Diagnostische Leistung und Prognosefähigkeit des QFR
Die Katholische Bildgebungs- und Funktionsforschungskohorte (C-iFR)
- Der primäre technische Endpunkt war die diagnostische Leistung des QFR im Vergleich zum FFR.
- Der primäre klinische Endpunkt war das Zielgefäßversagen (TVF) zwischen zwei Gruppen, die durch einen QFR-Grenzwert von 0,8 verteilt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das quantitative Flussverhältnis (QFR) ist ein neuartiges angiographiebasiertes Instrument zur Beurteilung der durch Koronarstenose verursachten funktionellen Ischämie. Die Berechnung der fraktionalen Flussreserve (FFR) aus der Koronarangiographie basiert auf 3D-Rekonstruktions- und Fluiddynamikalgorithmen unter Verwendung einer modifizierten Bildanzahl; Daher müssen wir keine Hyperämie induzieren oder invasive Verfahren mit einem Druckdraht durchführen, um sie zu messen. In den letzten Jahren wurde die diagnostische Genauigkeit des QFR untersucht und zeigte günstige Ergebnisse. Daten für Patienten mit akutem Koronarsyndrom fehlen jedoch. Darüber hinaus sind keine Daten zur Leistung des QFR bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse verfügbar. Unser Ziel ist es, die diagnostische Leistung des QFR im Vergleich zum FFR und ihre Vorhersagefähigkeiten für das klinische Ergebnis in einer realen All-Comer-Population zu bewerten.
Die Katholische Bildgebungs- und Funktionsforschungskohorte (C-iFR) wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung und die Fähigkeit zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses des QFR bei aufeinanderfolgenden Patienten zu bewerten, die sich von Januar 2012 bis Mai 2018 in 4 großen Herzzentren in Korea einer CAG und der FFR unterziehen. Alle Krankenhäuser (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) führen ein hohes Volumen an perkutanen Koronarinterventionen (PCI) durch, mit mehr als 800 durchgeführte PCI-Verfahren pro Jahr. Dieses QFR-Register umfasst demografische Merkmale, klinische Informationen, Labordaten, QFR-Befunde und FFR-Befunde, wobei klinische Ergebnisdaten über 4 Jahre (ein Median von 2 Jahren) gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seochogu
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Seoul, Seochogu, Korea, Republik von, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ≥18 Jahre
- Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit
- All-Comer-Patienten mit SA, UA und AMI, deren CAG-Ergebnisse eine intermediäre Stenose (50–70 %) zeigten, was auf physiologische Läsionen hinweist
- Patienten, deren Zielgefäße QFR analysieren konnten
Ausschlusskriterien: Patienten mit unzureichenden CAG-Daten aus den folgenden Gründen
- Fehler beim Hochladen der CAG-Daten
- 2 Projektionswinkel <25 Grad auseinander
- Es existiert nur 1 Projektionswinkelbild
- Bilder mit suboptimaler Kontrastfüllung
- Bilder mit zu starkem Schwenken oder zu starker Vergrößerung
- mit einer ostialen Läsion der linken Hauptkoronararterie oder der rechten Koronararterie
- anatomische Gefäßprobleme einschließlich starker Überlappung, starker Tortuosität, Verkürzung, diffuser Läsionen, zusätzlicher weit distaler Läsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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QFR-Gruppe
915 Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit einschließlich stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt mit nicht schuldhafter Stenose, die sich einer FFR-Messung unterzogen und QFR analysieren konnten.
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Das quantitative Flussverhältnis (QFR) ist eine neuartige Angiographie-basierte Methode zur nichtinvasiven funktionellen Beurteilung intermediärer Koronarläsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert von QFR
Zeitfenster: Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert des QFR ≤ 0,80 zur Identifizierung eines FFR ≤ 0,8 als Referenzstandard
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Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Zielgefäßversagen (TVF) zwischen zwei Gruppen, verteilt durch einen QFR-Grenzwert von 0,8
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Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert von QFR in Subgruppen mit grenzwertiger FFR (≥0,75, ≤0,85)
Zeitfenster: Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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die Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert des QFR≤0,80 zur Identifizierung einer FFR≤0,8 als Referenzstandard in Subgruppen mit grenzwertiger FFR (≥0,75, ≤0,85)
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Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert von QFR in Subgruppen mit komplizierten Koronarläsionen
Zeitfenster: Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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die Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert des QFR ≤ 0,80 zur Identifizierung eines FFR ≤ 0,8 als Referenzstandard in Untergruppen mit komplizierten Koronarläsionen, wie Bifurkationsläsionen, einem großen intraluminalen Plaquevolumen, einer niedrigen mittleren Flussrate , eine lange Läsionslänge, Verkalkung, Tandemläsionen und eine Vorgeschichte von Koronarinterventionen
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Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Tod jeglicher Ursache, Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, TLR und Schlaganfall
Zeitfenster: Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Tod jeglicher Ursache, Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, TLR und Schlaganfall zwischen zwei Gruppen, verteilt durch einen QFR-Cut-off-Wert von 0,80
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Follow-up von 4 Jahren (erwartete mittlere Dauer: 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC18REDI0035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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