Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties en prognostisch vermogen van de QFR

23 september 2019 bijgewerkt door: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Het Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Het primaire technische eindpunt was de diagnostische prestatie van de QFR ten opzichte van de FFR.
  2. Het primaire klinische eindpunt was doelbloedvatfalen (TVF) tussen twee groepen verdeeld door een QFR-afkapwaarde van 0,8

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwantitatieve stroomverhouding (QFR) is een nieuwe op angiografie gebaseerde tool die wordt gebruikt om functionele ischemie veroorzaakt door coronaire stenose te beoordelen. Berekening van de fractionele stroomreserve (FFR) van coronaire angiografie is gebaseerd op 3D-reconstructie en vloeistofdynamische algoritmen met behulp van een aangepast aantal frames; daarom hoeven we geen hyperemie te induceren of invasieve procedures uit te voeren met een drukdraad om het te meten. De afgelopen jaren is de diagnostische accuratesse van de QFR onderzocht en liet gunstige uitkomsten zien. Gegevens voor patiënten met acuut coronair syndroom ontbreken echter. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de prestaties van de QFR bij het voorspellen van klinische uitkomsten. We streven ernaar de diagnostische prestaties van de QFR versus de FFR en hun voorspellende vermogen voor klinische uitkomst in een real-world all-comer-populatie te evalueren.

Het Catholic Imaging and Functional Research (C-iFR) Cohort is ontworpen om de diagnostische prestaties en het voorspellende vermogen van de QFR te evalueren bij opeenvolgende patiënten die CAG en de FFR ondergingen in 4 grote hartcentra in Korea van januari 2012 tot mei 2018. Alle ziekenhuizen (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) voeren een groot aantal percutane coronaire interventies (PCI) uit, met meer dan 800 PGB-procedures per jaar uitgevoerd. Dit QFR-register omvat demografische kenmerken, klinische informatie, laboratoriumgegevens, QFR-bevindingen en FFR-bevindingen, met gegevens over klinische resultaten verzameld gedurende 4 jaar (een mediaan van 2 jaar)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

915

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

915 patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte, waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct met stenotische laesie die niet de boosdoener is, die FFR-metingen ondergingen en QFR konden analyseren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon ≥18 jaar
  • Patiënten verdacht van ischemische hartziekte
  • All-comer-patiënten met SA, UA en AMI bij wie de CAG-resultaten intermediaire stenose (50-70%) lieten zien, indicatief voor fysiologische laesies
  • Patiënten van wie de doelvaten QFR konden analyseren

Uitsluitingscriteria: Patiënten met onvoldoende CAG-gegevens vanwege onderstaande redenen

  • Fout bij het uploaden van CAG-gegevens
  • 2 projectiehoeken <25 graden uit elkaar
  • er bestaat slechts 1 projectiehoekbeeld
  • afbeeldingen met suboptimale contrastvulling
  • beelden met te veel pannen of te veel vergroting
  • met een ostiale laesie van de linker hoofdkransslagader of rechter kransslagader
  • anatomische vaatproblemen, waaronder ernstige overlap, ernstige kronkeligheid, verkorting, diffuse laesies, extra verre distale laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QFR-groep
915 patiënten met verdenking op ischemische hartziekte waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, acuut myocardinfarct met niet-schuldige stenose die FFR-meting ondergingen en QFR konden analyseren.
Diagnostische toets: QFR-beoordeling
De kwantitatieve stroomverhouding (QFR) is een nieuwe op angiografie gebaseerde methode voor niet-invasieve functionele beoordeling van intermediaire coronaire laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0.80 voor het identificeren van een FFR≤0.8 als de referentiestandaard
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
target vessel failure (TVF) tussen twee groepen verdeeld door een QFR-afkapwaarde van 0,8
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR in subgroepen met een borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0,80 voor het identificeren van een FFR≤0,8 als de referentiestandaard in subgroepen met een borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR in subgroepen met gecompliceerde coronaire laesies
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0,80 voor het identificeren van een FFR≤0,8 als de referentiestandaard in subgroepen met gecompliceerde coronaire laesies, zoals bifurcatielaesies, een groot intraluminaal plaquevolume, een laag gemiddeld debiet , een lange laesielengte, verkalking, tandemlaesies en een voorgeschiedenis van coronaire interventie
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
Overlijden door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TLR en beroerte
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
overlijden door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TLR en beroerte tussen twee groepen verdeeld door een QFR-grenswaarde van 0,80
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC18REDI0035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op QFR-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren