Diagnostische prestaties en prognostisch vermogen van de QFR
Het Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)
- Het primaire technische eindpunt was de diagnostische prestatie van de QFR ten opzichte van de FFR.
- Het primaire klinische eindpunt was doelbloedvatfalen (TVF) tussen twee groepen verdeeld door een QFR-afkapwaarde van 0,8
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwantitatieve stroomverhouding (QFR) is een nieuwe op angiografie gebaseerde tool die wordt gebruikt om functionele ischemie veroorzaakt door coronaire stenose te beoordelen. Berekening van de fractionele stroomreserve (FFR) van coronaire angiografie is gebaseerd op 3D-reconstructie en vloeistofdynamische algoritmen met behulp van een aangepast aantal frames; daarom hoeven we geen hyperemie te induceren of invasieve procedures uit te voeren met een drukdraad om het te meten. De afgelopen jaren is de diagnostische accuratesse van de QFR onderzocht en liet gunstige uitkomsten zien. Gegevens voor patiënten met acuut coronair syndroom ontbreken echter. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de prestaties van de QFR bij het voorspellen van klinische uitkomsten. We streven ernaar de diagnostische prestaties van de QFR versus de FFR en hun voorspellende vermogen voor klinische uitkomst in een real-world all-comer-populatie te evalueren.
Het Catholic Imaging and Functional Research (C-iFR) Cohort is ontworpen om de diagnostische prestaties en het voorspellende vermogen van de QFR te evalueren bij opeenvolgende patiënten die CAG en de FFR ondergingen in 4 grote hartcentra in Korea van januari 2012 tot mei 2018. Alle ziekenhuizen (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) voeren een groot aantal percutane coronaire interventies (PCI) uit, met meer dan 800 PGB-procedures per jaar uitgevoerd. Dit QFR-register omvat demografische kenmerken, klinische informatie, laboratoriumgegevens, QFR-bevindingen en FFR-bevindingen, met gegevens over klinische resultaten verzameld gedurende 4 jaar (een mediaan van 2 jaar)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Korea, republiek van, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon ≥18 jaar
- Patiënten verdacht van ischemische hartziekte
- All-comer-patiënten met SA, UA en AMI bij wie de CAG-resultaten intermediaire stenose (50-70%) lieten zien, indicatief voor fysiologische laesies
- Patiënten van wie de doelvaten QFR konden analyseren
Uitsluitingscriteria: Patiënten met onvoldoende CAG-gegevens vanwege onderstaande redenen
- Fout bij het uploaden van CAG-gegevens
- 2 projectiehoeken <25 graden uit elkaar
- er bestaat slechts 1 projectiehoekbeeld
- afbeeldingen met suboptimale contrastvulling
- beelden met te veel pannen of te veel vergroting
- met een ostiale laesie van de linker hoofdkransslagader of rechter kransslagader
- anatomische vaatproblemen, waaronder ernstige overlap, ernstige kronkeligheid, verkorting, diffuse laesies, extra verre distale laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QFR-groep
915 patiënten met verdenking op ischemische hartziekte waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, acuut myocardinfarct met niet-schuldige stenose die FFR-meting ondergingen en QFR konden analyseren.
|
De kwantitatieve stroomverhouding (QFR) is een nieuwe op angiografie gebaseerde methode voor niet-invasieve functionele beoordeling van intermediaire coronaire laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0.80 voor het identificeren van een FFR≤0.8 als de referentiestandaard
|
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
target vessel failure (TVF) tussen twee groepen verdeeld door een QFR-afkapwaarde van 0,8
|
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR in subgroepen met een borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0,80 voor het identificeren van een FFR≤0,8 als de referentiestandaard in subgroepen met een borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
|
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van QFR in subgroepen met gecompliceerde coronaire laesies
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde van de QFR≤0,80 voor het identificeren van een FFR≤0,8 als de referentiestandaard in subgroepen met gecompliceerde coronaire laesies, zoals bifurcatielaesies, een groot intraluminaal plaquevolume, een laag gemiddeld debiet , een lange laesielengte, verkalking, tandemlaesies en een voorgeschiedenis van coronaire interventie
|
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
|
Overlijden door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TLR en beroerte
Tijdsspanne: follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
overlijden door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TLR en beroerte tussen twee groepen verdeeld door een QFR-grenswaarde van 0,80
|
follow-up van 4 jaar (verwachte mediane duur: 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC18REDI0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .