Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse og prognostisk evne til QFR

23. september 2019 oppdatert av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

The Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Det primære tekniske endepunktet var den diagnostiske ytelsen til QFR mot FFR.
  2. Det primære kliniske endepunktet var målkarsvikt (TVF) mellom to grupper fordelt med en QFR-grenseverdi på 0,8

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kvantitative strømningsforholdet (QFR) er et nytt angiografibasert verktøy som brukes til å vurdere funksjonell iskemi forårsaket av koronar stenose. Beregning av fraksjonert strømningsreserve (FFR) fra koronar angiografi er basert på 3D-rekonstruksjon og fluiddynamikkalgoritmer ved bruk av en modifisert rammetelling; derfor trenger vi ikke å indusere hyperemi eller utføre invasive prosedyrer med en trykktråd for å måle det. I løpet av de siste årene ble den diagnostiske nøyaktigheten til QFR undersøkt og viste gunstige resultater. Data for pasienter med akutt koronarsyndrom mangler imidlertid. I tillegg er ingen data tilgjengelig for ytelsen til QFR når det gjelder å forutsi kliniske utfall. Vi tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til QFR versus FFR og deres prediktive evner for klinisk utfall i en reell all-comer-populasjon.

Den katolske avbildnings- og funksjonsforskning (C-iFR)-kohorten ble utviklet for å evaluere den diagnostiske ytelsen og prediksjonsevnen for klinisk utfall til QFR hos påfølgende pasienter som gjennomgår CAG og FFR ved 4 store hjertesentre i Korea fra januar 2012 til mai 2018. Alle sykehus (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) utfører et høyt volum av perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer, med mer enn 800 PCI-prosedyrer utført per år. Dette QFR-registeret inkluderer demografiske egenskaper, klinisk informasjon, laboratoriedata, QFR-funn og FFR-funn, med kliniske utfallsdata samlet inn over 4 år (median på 2 år)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

915

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

915 pasienter med mistenkt iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt med ikke-skyldig stenotisk lesjon som gjennomgikk FFR-måling og var i stand til å analysere QFR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emne ≥18 år
  • Pasienter mistenkt med iskemisk hjertesykdom
  • Alle pasienter med SA, UA og AMI hvis CAG-resultater viste intermediær stenose (50-70 %) som indikerer fysiologiske lesjoner
  • Pasienter hvis målkar var i stand til å analysere QFR

Eksklusjonskriterier: Pasienter med utilstrekkelige CAG-data på grunn av årsaker nedenfor

  • CAG-dataopplastingsfeil
  • 2 projeksjonsvinkler <25 grader fra hverandre
  • kun 1 projeksjonsvinkelbilde finnes
  • bilder med suboptimal kontrastfylling
  • bilder med for mye panorering eller for mye forstørrelse
  • som inneholder en ostial lesjon av venstre hovedkranspulsåre eller høyre kranspulsåre
  • anatomiske karproblemer inkludert alvorlig overlapping, alvorlig kronglete, forkortning, diffuse lesjoner, ytterligere fjernt distal lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QFR gruppe
915 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt med ikke-skyldig stenose som gjennomgikk FFR-måling og var i stand til å analysere QFR.
Diagnostisk test: QFR vurdering
Det kvantitative strømningsforholdet (QFR) er en ny angiografibasert metode for ikke-invasiv funksjonell vurdering av intermediære koronare lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR
Tidsramme: oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR≤0,80 for å identifisere en FFR≤0,8 som referansestandard
oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
Feil på målfartøy
Tidsramme: oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
målfartøyssvikt (TVF) mellom to grupper fordelt med en QFR-grenseverdi på 0,8
oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR i undergrupper med borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
Tidsramme: oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
sensitiviteten, spesifisiteten, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR≤0,80 for å identifisere en FFR≤0,8 som referansestandard i undergrupper med en borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR i undergrupper med kompliserte koronare lesjoner
Tidsramme: oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
sensitiviteten, spesifisiteten, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi av QFR≤0,80 for å identifisere en FFR≤0,8 som referansestandard i undergrupper med kompliserte koronare lesjoner, som bifurkasjonslesjoner, stort intraluminalt plakkvolum, lav gjennomsnittlig strømningshastighet , lang lesjonslengde, forkalkning, tandemlesjoner og en tidligere historie med koronar intervensjon
oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
Død av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, TLR og hjerneslag
Tidsramme: oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)
død av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, TLR og hjerneslag mellom to grupper fordelt med en QFR-grenseverdi på 0,80
oppfølging av 4 år (forventet median varighet: 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC18REDI0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på QFR vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere