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Prestazioni diagnostiche e capacità prognostiche del QFR

23 settembre 2019 aggiornato da: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

The Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. L'endpoint tecnico primario era la performance diagnostica del QFR rispetto al FFR.
  2. L'endpoint clinico primario era l'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) tra due gruppi distribuiti da un valore di cut-off QFR di 0,8

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo strumento basato sull'angiografia utilizzato per valutare l'ischemia funzionale causata da stenosi coronarica. Il calcolo della riserva di flusso frazionario (FFR) dall'angiografia coronarica si basa su algoritmi di ricostruzione 3D e fluidodinamica utilizzando un conteggio dei fotogrammi modificato; pertanto, non è necessario indurre iperemia o eseguire procedure invasive con un filo di pressione per misurarla. Negli ultimi anni, l'accuratezza diagnostica del QFR è stata studiata e ha mostrato risultati favorevoli. Tuttavia, mancano dati per i pazienti con sindrome coronarica acuta. Inoltre, non sono disponibili dati per le prestazioni del QFR nella previsione degli esiti clinici. Miriamo a valutare le prestazioni diagnostiche del QFR rispetto al FFR e le loro capacità predittive per l'esito clinico in una popolazione del mondo reale.

La coorte di imaging cattolico e ricerca funzionale (C-iFR) è stata progettata per valutare le prestazioni diagnostiche e la capacità predittiva dell'esito clinico del QFR in pazienti consecutivi sottoposti a CAG e FFR in 4 importanti centri cardiaci in Corea da gennaio 2012 a maggio 2018. Tutti gli ospedali (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) eseguono un numero elevato di procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI), con più di 800 procedure PCI eseguite all'anno. Questo registro QFR include caratteristiche demografiche, informazioni cliniche, dati di laboratorio, risultati QFR e risultati FFR, con dati sugli esiti clinici raccolti nell'arco di 4 anni (una mediana di 2 anni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

915

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

915 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica inclusa angina stabile o sindrome coronarica acuta inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto con lesione stenotica non colpevole che sono stati sottoposti a misurazione FFR e sono stati in grado di analizzare QFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto ≥18 anni
  • Pazienti sospettati di cardiopatia ischemica
  • Tutti i pazienti con SA, UA e IMA i cui risultati CAG hanno mostrato una stenosi intermedia (50-70%) indicativa di lesioni fisiologiche
  • Pazienti i cui vasi bersaglio sono stati in grado di analizzare il QFR

Criteri di esclusione: pazienti con dati CAG insufficienti per i motivi indicati di seguito

  • Errore durante il caricamento dei dati CAG
  • 2 angoli di proiezione <25 gradi di distanza
  • esiste solo 1 immagine dell'angolo di proiezione
  • immagini con riempimento di contrasto non ottimale
  • immagini con troppo panning o troppo ingrandimento
  • contenente una lesione ostiale dell'arteria coronaria principale sinistra o dell'arteria coronaria destra
  • problemi anatomici dei vasi tra cui grave sovrapposizione, grave tortuosità, scorcio, lesioni diffuse, lesione distale aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo QFR
915 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica inclusa angina stabile o sindrome coronarica acuta inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto con stenosi non colpevole che sono stati sottoposti a misurazione FFR e sono stati in grado di analizzare QFR.
Test diagnostico: Valutazione QFR
Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo basato sull'angiografia per la valutazione funzionale non invasiva delle lesioni coronariche intermedie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo di QFR
Lasso di tempo: follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo del QFR≤0,80 per identificare un FFR≤0,8 come standard di riferimento
follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
fallimento del vaso bersaglio (TVF) tra due gruppi distribuiti da un valore di cut-off QFR di 0,8
follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo di QFR in sottogruppi con FFR borderline (≥0,75, ≤0,85)
Lasso di tempo: follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo del QFR≤0,80 per identificare un FFR≤0,8 come standard di riferimento nei sottogruppi con un FFR borderline (≥0,75, ≤0,85)
follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo del QFR nei sottogruppi con lesioni coronariche complicate
Lasso di tempo: follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo del QFR≤0,80 per identificare un FFR≤0,8 come standard di riferimento nei sottogruppi con lesioni coronariche complicate, come le lesioni della biforcazione, un grande volume di placca intraluminale, una bassa portata media , una lunga lunghezza della lesione, calcificazioni, lesioni tandem e una precedente storia di intervento coronarico
follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
Morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, TLR e ictus
Lasso di tempo: follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)
morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, TLR e ictus tra due gruppi distribuiti da un valore cut-off QFR di 0,80
follow-up di 4 anni (durata media prevista: 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC18REDI0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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