Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost a prognostická schopnost QFR

23. září 2019 aktualizováno: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

The Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Primárním technickým koncovým bodem byl diagnostický výkon QFR oproti FFR.
  2. Primárním klinickým koncovým bodem bylo selhání cílové cévy (TVF) mezi dvěma skupinami rozdělené podle hraniční hodnoty QFR 0,8

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je nový nástroj založený na angiografii používaný k hodnocení funkční ischemie způsobené koronární stenózou. Výpočet frakční průtokové rezervy (FFR) z koronarografie je založen na 3D rekonstrukci a algoritmech dynamiky tekutin s použitím modifikovaného počtu snímků; k jejímu měření tedy nemusíme vyvolávat hyperémii ani provádět invazivní výkony tlakovým drátem. Během několika posledních let byla zkoumána diagnostická přesnost QFR a vykazovala příznivé výsledky. Údaje o pacientech s akutním koronárním syndromem však chybí. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o výkonnosti QFR při predikci klinických výsledků. Naším cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost QFR versus FFR a jejich prediktivní schopnosti pro klinický výsledek v reálné populaci všech příchozích.

Skupina katolického zobrazování a funkčního výzkumu (C-iFR) byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon a prediktivní schopnost klinických výsledků QFR u po sobě jdoucích pacientů podstupujících CAG a FFR ve 4 hlavních kardiologických centrech v Koreji od ledna 2012 do května 2018. Všechny nemocnice (Soulská nemocnice sv. Marie, Soul; Nemocnice sv. Pavla, Soul; Nemocnice sv. Marie v Incheonu, Incheon; Nemocnice sv. Marie Uijeongbu, Uijeongbu) provádějí velký objem perkutánních koronárních intervencí (PCI) s více než 800 PCI procedur ročně. Tento registr QFR zahrnuje demografické charakteristiky, klinické informace, laboratorní údaje, nálezy QFR a nálezy FFR, přičemž údaje o klinických výsledcích se shromažďují po dobu 4 let (medián 2 let)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

915

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korejská republika, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

915 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční včetně stabilní anginy pectoris nebo akutním koronárním syndromem včetně nestabilní anginy pectoris, akutním infarktem myokardu s nezaviněnou stenotickou lézí, kteří podstoupili měření FFR a byli schopni analyzovat QFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt ≥18 let
  • Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
  • Všichni přicházející pacienti s SA, UA a AMI, jejichž výsledky CAG ukázaly střední stenózu (50–70 %) svědčící o fyziologických lézích
  • Pacienti, jejichž cílové cévy byly schopny analyzovat QFR

Kritéria vyloučení: Pacienti s nedostatečnými údaji CAG z důvodů níže

  • Chyba při nahrávání dat CAG
  • 2 projekční úhly <25 stupňů od sebe
  • existuje pouze 1 obraz projekčního úhlu
  • obrázky se suboptimální kontrastní výplní
  • obrázky s příliš velkým posunem nebo příliš velkým zvětšením
  • obsahující ostiální lézi levé hlavní koronární tepny nebo pravé koronární tepny
  • anatomické cévní problémy včetně závažného překrývání, těžké tortuozity, zkrácení, difuzních lézí, dalších vzdálených lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina QFR
915 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční včetně stabilní anginy pectoris nebo akutním koronárním syndromem včetně nestabilní anginy pectoris, akutním infarktem myokardu s nezaviněnou stenózou, kteří podstoupili měření FFR a byli schopni analyzovat QFR.
Diagnostický test: Hodnocení QFR
Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je nová angiografická metoda pro neinvazivní funkční hodnocení intermediárních koronárních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR
Časové okno: sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR≤0,80 pro identifikaci FFR≤0,8 jako referenčního standardu
sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
Selhání cílového plavidla
Časové okno: sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
selhání cílové cévy (TVF) mezi dvě skupiny rozdělené podle hraniční hodnoty QFR 0,8
sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR v podskupinách s hraniční FFR (≥0,75, ≤0,85)
Časové okno: sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR≤0,80 pro identifikaci FFR≤0,8 jako referenčního standardu v podskupinách s hraniční FFR (≥0,75, ≤0,85)
sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR u podskupin s komplikovanými koronárními lézemi
Časové okno: sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota QFR≤0,80 pro identifikaci FFR≤0,8 jako referenčního standardu v podskupinách s komplikovanými koronárními lézemi, jako jsou bifurkační léze, velký intraluminální objem plaku, nízký průměrný průtok , dlouhá délka léze, kalcifikace, tandemové léze a předchozí anamnéza koronární intervence
sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, TLR a mrtvice
Časové okno: sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)
smrt ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, TLR a cévní mozková příhoda mezi dvěma skupinami rozdělenými podle hraniční hodnoty QFR 0,80
sledování 4 roky (předpokládaná střední doba trvání: 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC18REDI0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Hodnocení QFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit