Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda och prognostisk förmåga hos QFR

23 september 2019 uppdaterad av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

The Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Den primära tekniska endpointen var QFR:s diagnostiska prestanda mot FFR.
  2. Det primära kliniska effektmåttet var målkärlssvikt (TVF) mellan två grupper fördelat med ett QFR-gränsvärde på 0,8

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kvantitativa flödesförhållandet (QFR) är ett nytt angiografibaserat verktyg som används för att bedöma funktionell ischemi orsakad av koronarstenos. Beräkning av fraktionell flödesreserven (FFR) från kranskärlsangiografi är baserad på 3D-rekonstruktion och vätskedynamikalgoritmer med hjälp av ett modifierat antal bilder; därför behöver vi inte inducera hyperemi eller utföra invasiva procedurer med en trycktråd för att mäta det. Under de senaste åren har den diagnostiska noggrannheten av QFR undersökts och visade gynnsamma resultat. Data för patienter med akut kranskärlssyndrom saknas dock. Dessutom finns inga data tillgängliga för QFR:s prestanda för att förutsäga kliniska resultat. Vi strävar efter att utvärdera den diagnostiska prestandan hos QFR kontra FFR och deras prediktiva förmåga för kliniskt utfall i en verklig all-comer population.

Den katolska avbildnings- och funktionsforskningskohorten (C-iFR) har utformats för att utvärdera den diagnostiska prestanda och kliniska resultatprediktiva förmågan hos QFR hos på varandra följande patienter som genomgår CAG och FFR vid 4 stora hjärtcenter i Korea från januari 2012 till maj 2018. Alla sjukhus (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) utför en stor mängd perkutan koronar intervention (PCI) med mer än 800 PCI-procedurer utförs per år. Detta QFR-register inkluderar demografiska egenskaper, klinisk information, laboratoriedata, QFR-fynd och FFR-fynd, med kliniska utfallsdata insamlade under 4 år (en median på 2 år)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

915

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

915 patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil angina, eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt med icke-bovar stenotisk lesion som genomgick FFR-mätning och kunde analysera QFR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämne ≥18 år
  • Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom
  • Alla patienter med SA, UA och AMI vars CAG-resultat visade intermediär stenos (50-70 %) som tyder på fysiologiska lesioner
  • Patienter vars målkärl kunde analysera QFR

Uteslutningskriterier: Patienter med otillräckliga CAG-data på grund av nedanstående skäl

  • CAG-datauppladdningsfel
  • 2 projektionsvinklar <25 grader från varandra
  • endast 1 projektionsvinkelbild finns
  • bilder med suboptimal kontrastfyllning
  • bilder med för mycket panorering eller för mycket förstoring
  • innehållande en ostial lesion av vänster huvudkransartär eller höger kransartär
  • anatomiska kärlproblem inklusive allvarlig överlappning, svår slingrande, förkortning, diffusa lesioner, ytterligare långt distal lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
QFR-gruppen
915 patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil angina, eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt med icke-bovar stenos som genomgick FFR-mätning och kunde analysera QFR.
Diagnostiskt test: QFR-bedömning
Det kvantitativa flödesförhållandet (QFR) är en ny angiografibaserad metod för icke-invasiv funktionell bedömning av intermediära koronarskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde för QFR
Tidsram: uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, specificiteten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde för QFR≤0,80 för att identifiera en FFR≤0,8 som referensstandard
uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
Målfartygsfel
Tidsram: uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
målkärlsfel (TVF) mellan två grupper fördelat med ett QFR-gränsvärde på 0,8
uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde för QFR i undergrupper med en borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
Tidsram: uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
sensitiviteten, specificiteten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde för QFR≤0,80 för att identifiera en FFR≤0,8 som referensstandard i undergrupper med en borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde av QFR i undergrupper med komplicerade koronarskador
Tidsram: uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
sensitiviteten, specificiteten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde för QFR≤0,80 för att identifiera en FFR≤0,8 som referensstandard i undergrupper med komplicerade koronarskador, såsom bifurkationsskador, en stor intraluminal plackvolym, en låg medelflödeshastighet , en lång lesionslängd, förkalkning, tandemskador och en tidigare historia av kranskärlsintervention
uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
Död av alla orsaker, hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, TLR och stroke
Tidsram: uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)
dödsfall av alla orsaker, hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, TLR och stroke mellan två grupper fördelade med ett QFR-gränsvärde på 0,80
uppföljning på 4 år (förväntad medianlängd: 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XC18REDI0035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på QFR-bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera