QFR 的诊断性能和预后能力
2019年9月23日 更新者：Kiyuk Chang、Seoul St. Mary's Hospital
天主教成像和功能研究队列 (C-iFR)
- 主要技术终点是 QFR 对 FFR 的诊断性能。
- 主要临床终点是按 QFR 临界值 0.8 分布的两组之间的靶血管衰竭 (TVF)
研究概览
详细说明
定量流量比 (QFR) 是一种基于血管造影的新型工具，用于评估冠状动脉狭窄引起的功能性缺血。 冠状动脉造影的血流储备分数 (FFR) 计算基于 3D 重建和流体动力学算法，使用修改后的帧计数；因此，我们不需要诱发充血或使用压力线进行侵入性操作来测量它。 在过去几年中，对 QFR 的诊断准确性进行了调查并显示出良好的结果。 然而，缺乏急性冠脉综合征患者的数据。 此外，没有数据可用于 QFR 在预测临床结果方面的表现。 我们的目标是评估 QFR 与 FFR 的诊断性能及其对现实世界所有人群中临床结果的预测能力。
Catholic 成像和功能研究 (C-iFR) 队列旨在评估 2012 年 1 月至 2018 年 5 月在韩国 4 个主要心脏中心接受 CAG 和 FFR 的连续患者中 QFR 的诊断性能和临床结果预测能力。 所有医院（首尔圣玛丽医院，首尔；圣保罗医院，首尔；仁川圣玛丽医院，仁川；议政府圣玛丽医院，议政府）进行大量经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术，超过每年执行 800 例 PCI 程序。 该 QFR 登记包括人口统计特征、临床信息、实验室数据、QFR 结果和 FFR 结果，以及 4 年（中位数为 2 年）收集的临床结果数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
915
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seochogu
-
Seoul、Seochogu、大韩民国、06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
915 名疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、急性心肌梗死伴非罪犯狭窄病变的患者接受了 FFR 测量并能够分析 QFR
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 疑似缺血性心脏病患者
- 患有 SA、UA 和 AMI 的所有患者，其 CAG 结果显示中间狭窄 (50-70%)，表明存在生理性病变
- 目标血管能够分析 QFR 的患者
排除标准：由于以下原因导致 CAG 数据不足的患者
- CAG数据上传错误
- 2个投影角度相隔<25度
- 仅存在 1 个投影角度图像
- 具有次优对比度填充的图像
- 平移过多或放大过多的图像
- 包含左冠状动脉主干或右冠状动脉的开口病变
- 解剖血管问题，包括严重重叠、严重曲折、缩短、弥漫性病变、额外的远端病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
QFR组
915 名疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、急性心肌梗死伴非罪犯狭窄的患者接受了 FFR 测量并能够分析 QFR。
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定量流量比 (QFR) 是一种基于血管造影的新型方法，用于对冠状动脉中间病变进行无创功能评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QFR的诊断准确性、敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值
大体时间：随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
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以QFR≤0.80的诊断准确率、灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值作为鉴别FFR≤0.8的参考标准
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随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
|
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目标血管故障
大体时间：随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
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两组之间的靶血管衰竭 (TVF) 按 QFR 截止值 0.8 分布
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随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QFR在临界FFR（≥0.75，≤0.85）亚组中的诊断准确性、敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值
大体时间：随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
|
QFR≤0.80的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值用于确定FFR≤0.8作为临界FFR（≥0.75，≤0.85）亚组的参考标准
|
随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
|
|
QFR在冠脉复杂病变亚组中的诊断准确率、敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值
大体时间：随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
|
QFR≤0.80的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值作为鉴别FFR≤0.8的参考标准在分叉病变、腔内斑块体积大、平均流速低等复杂冠脉病变亚组中作为参考标准、长病变长度、钙化、串联病变和既往冠状动脉介入治疗史
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随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
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全因死亡、心源性死亡、非致死性心肌梗死、TLR 和中风
大体时间：随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
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两组之间的全因死亡、心源性死亡、非致死性心肌梗死、TLR 和卒中按 QFR 临界值 0.80 分布
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随访 4 年（预期中位持续时间：2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kiyuk Chang, MD, PhD、Seoul Saint Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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