Wydajność diagnostyczna i zdolność prognostyczna QFR
Katolicka Kohorta Badań Obrazowych i Funkcjonalnych (C-iFR)
- Pierwszorzędowym technicznym punktem końcowym była skuteczność diagnostyczna QFR w stosunku do FFR.
- Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym była niewydolność naczynia docelowego (TVF) między dwiema grupami, której dystrybucja była równa wartości odcięcia QFR wynoszącej 0,8
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) jest nowym narzędziem opartym na angiografii, służącym do oceny funkcjonalnego niedokrwienia spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej. Obliczenie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) z koronarografii opiera się na rekonstrukcji 3D i algorytmach dynamiki płynów przy użyciu zmodyfikowanej liczby ramek; nie musimy więc wywoływać przekrwienia ani wykonywać inwazyjnych zabiegów drutem uciskowym, aby go zmierzyć. W ciągu ostatnich kilku lat badano dokładność diagnostyczną QFR i uzyskano korzystne wyniki. Brakuje jednak danych dotyczących pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Ponadto nie są dostępne żadne dane dotyczące skuteczności QFR w przewidywaniu wyników klinicznych. Naszym celem jest ocena wydajności diagnostycznej QFR w porównaniu z FFR oraz ich zdolności predykcyjne dla wyniku klinicznego w rzeczywistej populacji wszystkich chętnych.
Katolicka kohorta obrazowania i badań funkcjonalnych (C-iFR) została zaprojektowana w celu oceny wydajności diagnostycznej i zdolności przewidywania wyników klinicznych QFR u kolejnych pacjentów poddawanych CAG i FFR w 4 głównych ośrodkach kardiologicznych w Korei od stycznia 2012 r. do maja 2018 r. Wszystkie szpitale (szpital św. Marii w Seulu, szpital św. Pawła w Seulu, szpital św. Marii w Incheon, szpital Uijeongbu St. Mary's, Uijeongbu) wykonują dużą liczbę zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), z ponad 800 zabiegów PCI wykonywanych rocznie. Ten rejestr QFR obejmuje charakterystykę demograficzną, informacje kliniczne, dane laboratoryjne, wyniki QFR i wyniki FFR, z danymi dotyczącymi wyników klinicznych gromadzonymi przez 4 lata (mediana 2 lata)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Republika Korei, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot ≥18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
- Wszyscy chorzy z SA, UA i AMI, u których wyniki CAG wykazały pośrednie zwężenie (50-70%) wskazujące na zmiany fizjologiczne
- Pacjenci, których naczynia docelowe były w stanie przeanalizować QFR
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niewystarczającymi danymi CAG z poniższych powodów
- Błąd przesyłania danych CAG
- 2 kąty projekcji <25 stopni od siebie
- istnieje tylko 1 obraz kąta projekcji
- obrazy z nieoptymalnym wypełnieniem kontrastowym
- obrazy ze zbyt dużym panoramowaniem lub zbyt dużym powiększeniem
- zawierający uszkodzenie ostialne lewej głównej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej
- anatomiczne problemy naczyniowe, w tym znaczne zachodzenie na siebie, silne kręte, skrócenie perspektywiczne, rozproszone zmiany chorobowe, dodatkowe daleko dystalne zmiany chorobowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa QFR
915 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, w tym stabilną dusznicą bolesną, lub ostrym zespołem wieńcowym, w tym niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego ze zwężeniem niebędącym winowajcą, u których wykonano pomiar FFR i którzy byli w stanie przeanalizować QFR.
|
Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to nowa, oparta na angiografii metoda służąca do nieinwazyjnej oceny czynnościowej pośrednich zmian wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR
Ramy czasowe: okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR≤0,80 do identyfikacji FFR≤0,8 jako standard odniesienia
|
okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
niewydolność naczynia docelowego (TVF) między dwiema grupami rozdzielonymi przez wartość odcięcia QFR wynoszącą 0,8
|
okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR w podgrupach z granicznym FFR (≥0,75, ≤0,85)
Ramy czasowe: okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR≤0,80 do identyfikacji FFR≤0,8 jako standardu odniesienia w podgrupach z granicznym FFR (≥0,75, ≤0,85)
|
okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
|
Trafność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR w podgrupach z powikłanymi zmianami wieńcowymi
Ramy czasowe: okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna QFR≤0,80 do identyfikacji FFR≤0,8 jako standardu odniesienia w podgrupach z powikłanymi zmianami wieńcowymi, takimi jak zmiany bifurkacyjne, duża objętość blaszki w świetle światła, niski średni przepływ , duża długość zmiany, zwapnienie, zmiany tandemowe i wcześniejsza interwencja wieńcowa
|
okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, TLR i udar
Ramy czasowe: okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, TLR i udar mózgu między dwiema grupami rozdzielonymi przez wartość odcięcia QFR wynoszącą 0,80
|
okres obserwacji 4 lata (przewidywany średni czas trwania: 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC18REDI0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .