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Rendimiento diagnóstico y capacidad pronóstica del QFR

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

La cohorte de investigación funcional y de imágenes católicas (C-iFR)

  1. El criterio de valoración técnico primario fue el rendimiento diagnóstico del QFR frente al FFR.
  2. El criterio principal de valoración clínico fue la insuficiencia del vaso diana (TVF) entre dos grupos distribuidos por un valor de corte QFR de 0,8

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El índice de flujo cuantitativo (QFR) es una herramienta novedosa basada en la angiografía que se utiliza para evaluar la isquemia funcional causada por la estenosis coronaria. El cálculo de la reserva de flujo fraccional (FFR) de la angiografía coronaria se basa en algoritmos de dinámica de fluidos y reconstrucción 3D que utilizan un recuento de fotogramas modificado; por lo tanto, no necesitamos inducir la hiperemia o realizar procedimientos invasivos con un alambre de presión para medirla. Durante los últimos años, se investigó la precisión diagnóstica del QFR y mostró resultados favorables. Sin embargo, faltan datos de pacientes con síndrome coronario agudo. Además, no hay datos disponibles sobre el desempeño del QFR en la predicción de resultados clínicos. Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico del QFR frente al FFR y sus capacidades predictivas para el resultado clínico en una población general del mundo real.

La cohorte de investigación funcional y de imágenes católicas (C-iFR) se diseñó para evaluar el rendimiento diagnóstico y la capacidad predictiva de resultados clínicos del QFR en pacientes consecutivos que se sometieron a CAG y FFR en 4 centros cardíacos importantes en Corea desde enero de 2012 hasta mayo de 2018. Todos los hospitales (Seoul St. Mary's Hospital, Seúl; St. Paul's Hospital, Seúl; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) realizan un alto volumen de procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP), con más de 800 procedimientos PCI realizados por año. Este registro de QFR incluye características demográficas, información clínica, datos de laboratorio, hallazgos de QFR y hallazgos de FFR, con datos de resultados clínicos recopilados durante 4 años (una mediana de 2 años)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

915

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corea, república de, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

915 pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica, incluida angina estable, o síndrome coronario agudo, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio con lesión estenótica no causante, que se sometieron a medición de FFR y pudieron analizar QFR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto ≥18 años
  • Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica
  • Pacientes de todos los ingresos con SA, AI e IAM cuyos resultados de CAG mostraron estenosis intermedia (50-70%) indicativa de lesiones fisiológicas
  • Pacientes cuyos vasos diana pudieron analizar QFR

Criterios de exclusión: Pacientes con datos de CAG insuficientes debido a las siguientes razones

  • Error al cargar datos CAG
  • 2 ángulos de proyección <25 grados de separación
  • solo existe 1 imagen de ángulo de proyección
  • imágenes con relleno de contraste subóptimo
  • imágenes con demasiada panorámica o demasiada ampliación
  • que contiene una lesión ostial de la arteria coronaria principal izquierda o de la arteria coronaria derecha
  • problemas anatómicos de los vasos que incluyen superposición severa, tortuosidad severa, escorzo, lesiones difusas, lesión distal adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo QFR
915 pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica, incluida angina estable, o síndrome coronario agudo, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio con estenosis no causante, que se sometieron a medición de FFR y pudieron analizar QFR.
El índice de flujo cuantitativo (QFR) es un método novedoso basado en la angiografía para la evaluación funcional no invasiva de las lesiones coronarias intermedias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo de QFR
Periodo de tiempo: seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
la precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo del QFR≤0,80 para identificar un FFR≤0,8 como estándar de referencia
seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
falla del vaso objetivo (TVF) entre dos grupos distribuidos por un valor de corte QFR de 0.8
seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo de QFR en subgrupos con FFR limítrofe (≥0,75, ≤0,85)
Periodo de tiempo: seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo del QFR≤0,80 para identificar un FFR≤0,8 como estándar de referencia en subgrupos con un FFR límite (≥0,75, ≤0,85)
seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo de QFR en subgrupos con lesiones coronarias complicadas
Periodo de tiempo: seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo del QFR≤0,80 para identificar un FFR≤0,8 como estándar de referencia en subgrupos con lesiones coronarias complicadas, como lesiones en bifurcación, un gran volumen de placa intraluminal, un flujo medio bajo , una lesión de gran longitud, calcificación, lesiones en tándem y antecedentes de intervención coronaria
seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
Muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TLR y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)
muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TLR y accidente cerebrovascular entre dos grupos distribuidos por un valor de corte de QFR de 0,80
seguimiento de 4 años (duración media prevista: 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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