Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QFR:n diagnostinen suorituskyky ja ennustekyky

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Ensisijainen tekninen päätepiste oli QFR:n diagnostinen suorituskyky FFR:ää vastaan.
  2. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli kohdesuolen vajaatoiminta (TVF) kahden ryhmän välillä jaettuna QFR-raja-arvolla 0,8

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi angiografiaan perustuva työkalu, jota käytetään sepelvaltimon ahtauman aiheuttaman toiminnallisen iskemian arvioimiseen. Murto-virtausreservin (FFR) laskenta sepelvaltimon angiografiasta perustuu 3D-rekonstruktioon ja nestedynamiikan algoritmeihin, joissa käytetään modifioitua kehysmäärää; siksi meidän ei tarvitse aiheuttaa hyperemiaa tai suorittaa invasiivisia toimenpiteitä painelangalla sen mittaamiseksi. Viime vuosien aikana QFR:n diagnostista tarkkuutta on tutkittu ja tulokset ovat olleet suotuisia. Akuuttia sepelvaltimotautia sairastavista potilaista ei kuitenkaan ole tietoa. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja QFR:n suorituskyvystä kliinisten tulosten ennustamisessa. Pyrimme arvioimaan QFR:n diagnostista suorituskykyä verrattuna FFR:ään ja niiden kliinisen lopputuloksen ennustamiskykyä todellisen maailman kaikille tulokkaille.

Katolisen kuvantamisen ja funktionaalisen tutkimuksen (C-iFR) kohortti suunniteltiin arvioimaan QFR:n diagnostista suorituskykyä ja kliinisten tulosten ennustamiskykyä peräkkäisillä potilailla, joille tehtiin CAG ja FFR neljässä suuressa sydänkeskuksessa Koreassa tammikuusta 2012 toukokuuhun 2018. Kaikki sairaalat (Soul St. Mary's Hospital, Soul; St. Paul's Hospital, Soul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) suorittavat suuria määriä perkutaanisia sepelvaltimoiden interventiotoimenpiteitä (PCI), joissa on enemmän kuin 800 PCI-menettelyä vuodessa. Tämä QFR-rekisteri sisältää demografisia ominaisuuksia, kliinisiä tietoja, laboratoriotietoja, QFR-löydöksiä ja FFR-löydöksiä, ja kliinisiä tuloksia on kerätty 4 vuoden ajalta (mediaani 2 vuotta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

915

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

915 potilasta, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja ei-syyllinen ahtaumavaurio, joille tehtiin FFR-mittaus ja jotka pystyivät analysoimaan QFR:ää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aihe ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta
  • Kaikki potilaat, joilla oli SA-, UA- ja AMI-potilaat, joiden CAG-tulokset osoittivat fysiologisiin vaurioihin viittaavaa keskiasteista ahtautta (50-70 %)
  • Potilaat, joiden kohdesuonet pystyivät analysoimaan QFR:ää

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla ei ole riittävästi CAG-tietoja alla olevista syistä

  • CAG-tietojen latausvirhe
  • 2 projektiokulmaa <25 astetta toisistaan
  • vain 1 projektiokulmakuva on olemassa
  • kuvat, joissa on epäoptimaalinen kontrasti
  • kuvia, joissa on liikaa panorointia tai liikaa suurennusta
  • jossa on vasemman pääsepelvaltimon tai oikean sepelvaltimon ostiaalinen vaurio
  • anatomiset verisuoniongelmat, mukaan lukien vakava päällekkäisyys, vakava mutkaisuus, lyheneminen, diffuusi leesiot, lisäkaukos distaalinen vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QFR ryhmä
915 potilasta, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja ei-syyllinen ahtauma, joille tehtiin FFR-mittaus ja jotka pystyivät analysoimaan QFR:ää.
Diagnostinen testi: QFR-arviointi
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi angiografiaan perustuva menetelmä välivaiheen sepelvaltimon leesioiden noninvasiiviseen toiminnalliseen arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen QFR:n ennustearvo
Aikaikkuna: seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo QFR≤0,80 FFR≤0,8:n tunnistamiseksi vertailustandardiksi
seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
kohdesuolen vika (TVF) kahden ryhmän välillä jaettuna QFR-raja-arvolla 0,8
seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen QFR:n ennustearvo alaryhmissä, joissa FFR on rajallinen (≥0,75, ≤0,85)
Aikaikkuna: seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo QFR:lle ≤ 0,80 FFR:n ≤ 0,8 tunnistamiseksi vertailustandardiksi alaryhmissä, joiden FFR on rajallinen (≥ 0,75, ≤ 0,85)
seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen QFR:n ennustearvo alaryhmissä, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita
Aikaikkuna: seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
QFR≤0,80:n herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo FFR≤0,8:n tunnistamiseksi vertailustandardiksi alaryhmissä, joissa on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita, kuten haaroittumisleesioita, suuri intraluminaalinen plakin tilavuus, alhainen keskimääräinen virtausnopeus , pitkä leesiopituus, kalkkeutuminen, tandemleesiot ja aikaisempi sepelvaltimoiden interventiohistoria
seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti, TLR ja aivohalvaus
Aikaikkuna: seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)
kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti, TLR ja aivohalvaus kahden ryhmän välillä jaettuna QFR-raja-arvolla 0,80
seuranta 4 vuotta (oletettu mediaanikesto: 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC18REDI0035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset QFR-arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa