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Performances diagnostiques et capacité pronostique du QFR

23 septembre 2019 mis à jour par: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

La Cohorte Catholique d'Imagerie et de Recherche Fonctionnelle (C-iFR)

  1. Le principal critère d'évaluation technique était la performance diagnostique du QFR par rapport au FFR.
  2. Le critère d'évaluation clinique principal était la défaillance du vaisseau cible (TVF) entre deux groupes répartis selon une valeur seuil QFR de 0,8

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rapport de débit quantitatif (QFR) est un nouvel outil basé sur l'angiographie utilisé pour évaluer l'ischémie fonctionnelle causée par la sténose coronarienne. Le calcul de la réserve de débit fractionnaire (FFR) à partir de la coronarographie est basé sur des algorithmes de reconstruction 3D et de dynamique des fluides utilisant un nombre de trames modifié ; par conséquent, nous n'avons pas besoin d'induire une hyperémie ou d'effectuer des procédures invasives avec un fil de pression pour la mesurer. Au cours des dernières années, la précision diagnostique du QFR a été étudiée et a montré des résultats favorables. Cependant, les données pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu font défaut. De plus, aucune donnée n'est disponible sur la performance du QFR dans la prédiction des résultats cliniques. Notre objectif est d'évaluer les performances diagnostiques du QFR par rapport au FFR et leurs capacités prédictives pour les résultats cliniques dans une population de tous les arrivants du monde réel.

La cohorte catholique d'imagerie et de recherche fonctionnelle (C-iFR) a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques et la capacité prédictive des résultats cliniques du QFR chez des patients consécutifs subissant une CAG et la FFR dans 4 centres cardiaques majeurs en Corée de janvier 2012 à mai 2018. Tous les hôpitaux (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul ; St. Paul's Hospital, Seoul ; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon ; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) effectuent un volume élevé d'interventions coronariennes percutanées (ICP), avec plus de 800 ICP réalisées par an. Ce registre QFR comprend des caractéristiques démographiques, des informations cliniques, des données de laboratoire, des résultats QFR et des résultats FFR, avec des données sur les résultats cliniques collectées sur 4 ans (une médiane de 2 ans)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

915

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

915 patients suspectés d'être atteints d'une cardiopathie ischémique, y compris l'angor stable, ou d'un syndrome coronarien aigu, y compris l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde avec lésion sténosée non responsable, qui ont subi une mesure FFR et ont pu analyser le QFR

La description

Critère d'intégration:

  • sujet ≥18 ans
  • Patients suspects de cardiopathie ischémique
  • Patients tout-venant avec SA, UA et AMI dont les résultats CAG ont montré une sténose intermédiaire (50-70 %) indiquant des lésions physiologiques
  • Patients dont les vaisseaux cibles ont pu analyser le QFR

Critères d'exclusion : Patients dont les données CAG sont insuffisantes pour les raisons ci-dessous

  • Erreur de téléchargement des données CAG
  • 2 angles de projection <25 degrés d'écart
  • une seule image d'angle de projection existe
  • images avec un remplissage de contraste sous-optimal
  • images avec trop de panoramique ou trop de grossissement
  • contenant une lésion ostiale de l'artère coronaire principale gauche ou de l'artère coronaire droite
  • problèmes de vaisseaux anatomiques, y compris chevauchement sévère, tortuosité sévère, raccourcissement, lésions diffuses, lésion distale supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe QFR
915 patients avec suspicion de cardiopathie ischémique, y compris angor stable, ou de syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde avec sténose non responsable, qui ont subi une mesure FFR et ont pu analyser le QFR.
Test diagnostique: Évaluation QFR
Le rapport de débit quantitatif (QFR) est une nouvelle méthode basée sur l'angiographie pour l'évaluation fonctionnelle non invasive des lésions coronaires intermédiaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive du QFR
Délai: suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
la précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive du QFR≤0,80 pour identifier un FFR≤0,8 comme norme de référence
suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
Défaillance du vaisseau cible
Délai: suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
défaillance du vaisseau cible (TVF) entre deux groupes répartis par une valeur seuil QFR de 0,8
suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive du QFR dans les sous-groupes avec un FFR limite (≥0,75, ≤0,85)
Délai: suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive du QFR≤0,80 pour identifier un FFR≤0,8 comme standard de référence dans les sous-groupes avec un FFR limite (≥0,75, ≤0,85)
suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive du QFR dans les sous-groupes avec lésions coronariennes compliquées
Délai: suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive du QFR ≤ 0,80 pour identifier un FFR ≤ 0,8 comme standard de référence dans les sous-groupes présentant des lésions coronaires compliquées, telles que des lésions de bifurcation, un volume de plaque intraluminale important, un débit moyen faible , une longue longueur de lésion, une calcification, des lésions en tandem et des antécédents d'intervention coronarienne
suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
Décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, TLR et accident vasculaire cérébral
Délai: suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)
décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, TLR et accident vasculaire cérébral entre deux groupes répartis selon une valeur seuil QFR de 0,80
suivi de 4 ans (durée médiane anticipée : 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC18REDI0035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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