QFRの診断性能と予後能力
カトリック イメージングおよび機能研究コホート (C-iFR)
- 主要な技術的エンドポイントは、FFR に対する QFR の診断性能でした。
- 主要な臨床エンドポイントは、QFR カットオフ値 0.8 で分布する 2 つのグループ間の標的血管不全 (TVF) でした。
調査の概要
詳細な説明
定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄によって引き起こされる機能性虚血を評価するために使用される新しい血管造影ベースのツールです。 冠動脈造影からのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の計算は、修正されたフレーム カウントを使用した 3D 再構成および流体力学アルゴリズムに基づいています。したがって、充血を誘発したり、それを測定するために圧力ワイヤーで侵襲的な手順を実行したりする必要はありません。 過去数年間、QFR の診断精度が調査され、良好な結果が示されました。 ただし、急性冠症候群患者のデータは不足しています。 さらに、臨床転帰の予測における QFR の性能に関するデータは入手できません。 QFR と FFR の診断性能と、現実世界のオールカマー集団における臨床転帰の予測能力を評価することを目指しています。
カトリック イメージングおよび機能研究 (C-iFR) コホートは、2012 年 1 月から 2018 年 5 月まで韓国の 4 つの主要な心臓センターで CAG および FFR を受けている連続した患者における QFR の診断性能および臨床転帰予測能力を評価するように設計されました。 すべての病院 (ソウル聖母病院、ソウル、聖パウロ病院、ソウル、仁川聖母病院、仁川、議政府聖母病院、議政府) は、大量の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置を行っています。年間 800 件の PCI 手術を実施。 この QFR レジストリには、人口統計学的特徴、臨床情報、検査データ、QFR 所見、および FFR 所見が含まれており、臨床結果データは 4 年 (中央値 2 年) にわたって収集されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Seochogu
-
Seoul、Seochogu、大韓民国、06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 虚血性心疾患が疑われる患者
- 生理的病変を示す中程度の狭窄 (50-70%) を示す CAG 結果を示す SA、UA、および AMI のすべての患者
- 標的血管がQFRを解析できた患者
除外基準:以下の理由によりCAGデータが不十分な患者
- CAG データのアップロード エラー
- 25 度未満の 2 つの投影角度
- 投影角度の画像は 1 つだけ存在します
- コントラストが最適ではない画像
- パンや拡大が多すぎる画像
- 左主冠動脈または右冠動脈の入口病変を含む
- 重度のオーバーラップ、重度のねじれ、短縮、びまん性病変、追加の遠遠位病変を含む解剖学的血管の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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QFRグループ
安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非原因狭窄を伴う急性心筋梗塞が疑われる915人の患者で、FFR測定を受け、QFRを分析することができました。
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定量的流量比 (QFR) は、中間冠状動脈病変の非侵襲的機能評価のための新しい血管造影ベースの方法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFRの診断精度、感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率
時間枠:4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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FFR≤0.8を参照標準として識別するためのQFR≤0.80の診断精度、感度、特異性、陰性適中率、陽性適中率
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4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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標的船の故障
時間枠:4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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QFR カットオフ値 0.8 で分布する 2 つのグループ間の標的血管障害 (TVF)
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4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界FFR(≧0.75、≦0.85)のサブグループにおけるQFRの診断精度、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率
時間枠:4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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感度、特異度、陰性的中率、QFR の陽性的中率≤0.80、FFR が 0.8 未満であるサブグループにおいて、FFR が境界線 (≥0.75、≤0.85) のサブグループの参照基準として識別される
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4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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複雑な冠動脈病変を有するサブグループにおけるQFRの診断精度、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率
時間枠:4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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分岐病変、大きな管腔内プラーク量、低い平均流量などの複雑な冠状動脈病変を有するサブグループの参照基準として FFR≤0.8 を識別するための QFR≤0.80 の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率、長い病変、石灰化、タンデム病変、および冠動脈インターベンションの既往
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4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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全死因死、心臓死、非致死性心筋梗塞、TLR、脳卒中
時間枠:4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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QFR カットオフ値 0.80 で分布する 2 つのグループ間の全死因死亡、心臓死、致命的ではない心筋梗塞、TLR および脳卒中
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4年間のフォローアップ(予想される期間の中央値:2年)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kiyuk Chang, MD, PhD、Seoul Saint Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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