Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Palbociclib-behandling hos patienter med avanceret brystkræft inden for et program for medfølende brug (PALBOCOMP)

27. september 2019 opdateret af: Fernando Moreno Antón

Retrospektiv observationsanalyse af Palbociclib-behandling hos patienter med avanceret brystkræft inden for et program for medfølende brug

I Spanien blev palbociclib lanceret sidste november 1st, 2017. Siden februar 2015 har det igangværende program for compassionate use af palbociclib imidlertid muliggjort lægemiddeladgang til patienter med RH+/HER2-brystkræft tidligere behandlet med mindst 4 behandlingslinjer for fremskreden sygdom. I denne periode har cirka 400 patienter modtaget behandling inden for dette program. Da denne population af patienter, der er mere forbehandlet, ikke var inkluderet i undersøgelserne til regulatorisk indsendelse, er indsamlingen af ​​effekt- og toksicitetsdata i den kliniske praksis af klinisk interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fernando Moreno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaserende brystkræft inkluderet i et program med compassionate use

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med RH+ y HER2-metastatisk brystcancer, der har udviklet sig til mindst 4 tidligere standardbehandlingslinjer i metastaserende omgivelser, og er ikke kvalificerede til at modtage palbociclib i et klinisk forsøg
  2. Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
  3. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
  4. Hæmoglobin ≥9 g/dL
  5. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  6. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN i tilfælde af Gilberts sygdom)
  7. ASAT og/eller ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
  8. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN i tilfælde af lever- eller knoglemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation, kemoterapi, strålebehandling, behandling med et forsøgslægemiddel eller enhver anden aktiv kræftbehandling inden for to uger efter behandlingsstart
  2. Tidligere strålebehandling i ≥25 % af knoglemarven
  3. QTc >480 msek, personlig eller familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom, Brugadas syndrom eller tidligere QT-intervalforlængelse eller takykardi med Torsade de Pointes (TdP)
  4. Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder efter behandlingsstart: myokardieinfarkt, ustabil angina, grad ≥2 arytmi (CTCAE version 4.0), atrieflimren, by-pass af koronar eller perifer arterie, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller lungesygdomme tromboemboli
  5. Kendt overfølsomhed over for palbociclib
  6. Aktuelle eller nylige selvmordstanker eller -adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib behandling
Medicin: Palbociclib
Palbociclib-administration til brystcancerpatienter inkluderet i et program med compassionate use. Patienterne blev behandlet i henhold til standarden for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Antal dage mellem begyndelsen af ​​behandlingen med palbociclib og progressionen
gennem studieafslutning, op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Antal bivirkninger mellem begyndelsen af ​​behandlingen med palbociclib og progressionen
gennem studieafslutning, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Moreno Antón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALBOCOMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner