Analiza leczenia palbocyklibem pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w ramach programu współczucia (PALBOCOMP)
27 września 2019 zaktualizowane przez: Fernando Moreno Antón
Retrospektywna analiza obserwacyjna leczenia palbocyklibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w ramach programu współczucia
W Hiszpanii palbociclib został wprowadzony na rynek 1 listopada 2017 r.
Jednak od lutego 2015 r. trwający program współczucia palbocyklibu umożliwił dostęp do leku pacjentom z rakiem piersi RH+/HER2- leczonym wcześniej co najmniej 4 liniami leczenia zaawansowanej choroby.
W tym okresie w ramach tego programu leczonych było około 400 pacjentów.
Ponieważ ta populacja pacjentów leczonych wcześniej nie została uwzględniona w badaniach przed przedłożeniem do organów regulacyjnych, gromadzenie danych dotyczących skuteczności i toksyczności w warunkach praktyki klinicznej ma znaczenie kliniczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fernando Moreno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi objęci programem współczucia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami RH+ y HER2-, u których wystąpiła progresja do co najmniej 4 poprzednich standardowych linii leczenia z powodu przerzutów i nie kwalifikują się do otrzymywania palbocyklibu w badaniu klinicznym
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
- Hemoglobina ≥9 g/dl
- Kreatynina ≤1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN (≤3,0 x GGN w przypadku choroby Gilberta)
- AspAT i/lub ALT ≤3 x GGN (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub kości)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja, chemioterapia, radioterapia, leczenie badanym lekiem lub jakakolwiek inna aktywna terapia przeciwnowotworowa w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Wcześniejsza radioterapia w ≥25% szpiku kostnego
- QTc >480 ms, zespół krótkiego lub długiego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, zespół Brugadów lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub tachykardia z Torsade de Pointes (TdP)
- Występowanie któregokolwiek z następujących stanów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, arytmia stopnia ≥2 (CTCAE wersja 4.0), migotanie przedsionków, pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub zapalenie płuc choroba zakrzepowo-zatorowa
- Znana nadwrażliwość na palbocyklib
- Obecne lub niedawne myśli lub zachowania samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie palbocyklibem
|
Podawanie palbocyklibu pacjentom z rakiem piersi objętym programem współczucia.
Pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
|
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia palbociclibem a progresją
|
poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od początku leczenia palbocyklibem do progresji
|
poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALBOCOMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .