Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza leczenia palbocyklibem pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w ramach programu współczucia (PALBOCOMP)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Fernando Moreno Antón

Retrospektywna analiza obserwacyjna leczenia palbocyklibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w ramach programu współczucia

W Hiszpanii palbociclib został wprowadzony na rynek 1 listopada 2017 r. Jednak od lutego 2015 r. trwający program współczucia palbocyklibu umożliwił dostęp do leku pacjentom z rakiem piersi RH+/HER2- leczonym wcześniej co najmniej 4 liniami leczenia zaawansowanej choroby. W tym okresie w ramach tego programu leczonych było około 400 pacjentów. Ponieważ ta populacja pacjentów leczonych wcześniej nie została uwzględniona w badaniach przed przedłożeniem do organów regulacyjnych, gromadzenie danych dotyczących skuteczności i toksyczności w warunkach praktyki klinicznej ma znaczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fernando Moreno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi objęci programem współczucia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami RH+ y HER2-, u których wystąpiła progresja do co najmniej 4 poprzednich standardowych linii leczenia z powodu przerzutów i nie kwalifikują się do otrzymywania palbocyklibu w badaniu klinicznym
  2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
  3. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
  4. Hemoglobina ≥9 g/dl
  5. Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  6. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (≤3,0 x GGN w przypadku choroby Gilberta)
  7. AspAT i/lub ALT ≤3 x GGN (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  8. Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub kości)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja, chemioterapia, radioterapia, leczenie badanym lekiem lub jakakolwiek inna aktywna terapia przeciwnowotworowa w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia
  2. Wcześniejsza radioterapia w ≥25% szpiku kostnego
  3. QTc >480 ms, zespół krótkiego lub długiego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, zespół Brugadów lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub tachykardia z Torsade de Pointes (TdP)
  4. Występowanie któregokolwiek z następujących stanów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, arytmia stopnia ≥2 (CTCAE wersja 4.0), migotanie przedsionków, pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub zapalenie płuc choroba zakrzepowo-zatorowa
  5. Znana nadwrażliwość na palbocyklib
  6. Obecne lub niedawne myśli lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie palbocyklibem
Lek: Palbocyklib
Podawanie palbocyklibu pacjentom z rakiem piersi objętym programem współczucia. Pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia palbociclibem a progresją
poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych od początku leczenia palbocyklibem do progresji
poprzez ukończenie studiów, do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Moreno Antón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALBOCOMP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj