思いやりのある使用プログラム内の進行性乳がん患者におけるパルボシクリブ治療の分析 (PALBOCOMP)
2019年9月27日 更新者：Fernando Moreno Antón
思いやりのある使用プログラム内の進行乳癌患者におけるパルボシクリブ治療の後ろ向き観察分析
スペインでは、2017 年 11 月 1 日にパルボシクリブが発売されました。
しかし、2015 年 2 月以降、進行中のパルボシクリブの人道的使用プログラムにより、RH+/HER2-乳がんの患者が、進行性疾患に対して少なくとも 4 つの治療ラインで治療を受けたことがある場合に、薬物を利用できるようになりました。
この期間中、約 400 人の患者がこのプログラムで治療を受けました。
より多くの前治療を受けた患者のこの集団は、規制当局への提出のための研究に含まれていなかったため、臨床現場での有効性および毒性データの収集は臨床的に興味深いものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Fernando Moreno
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人道的使用プログラムに含まれる転移性乳がん患者
説明
包含基準:
- RH+ y HER2- 転移性乳がんの患者で、転移性設定で少なくとも 4 つの以前の標準治療ラインに進行し、臨床試験でパルボシクリブを受ける資格がない
- 絶対好中球数 ≥1,500/mm3 (1.5 x 109/L)
- 血小板数≧100,000/mm3 (100 x 109/L)
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN (ギルバート病の場合は≤3.0 x ULN)
- -ASTおよび/またはALT ≤3 x ULN（肝転移の場合は≤5.0 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝臓または骨転移の場合は≤5.0 x ULN）
除外基準:
- -大手術、化学療法、放射線療法、治験薬による治療、または治療開始から2週間以内のその他の積極的な抗がん療法
- -骨髄の≥25％における以前の放射線療法
- QTc > 480 ミリ秒、短または長 QT 症候群の個人または家族の過去の病歴、ブルガダ症候群、または QT 間隔延長の過去の病歴、または Torsade de Pointes (TdP) を伴う頻脈
- -治療開始から6か月以内の次の状態のいずれかの履歴：心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の不整脈（CTCAEバージョン4.0）、心房細動、冠動脈または末梢動脈バイパス、症候性うっ血性心不全、脳卒中、または肺血栓塞栓症
- -パルボシクリブに対する既知の過敏症
- 現在または最近の自殺念慮または行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パルボシクリブ治療
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人道的使用プログラムに含まれる乳がん患者へのパルボシクリブ投与。
患者は標準治療に従って治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：研究完了まで、最大9か月
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パルボシクリブによる治療開始から進行までの日数
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研究完了まで、最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最大9か月
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パルボシクリブによる治療開始から進行までの有害事象の数
|
研究完了まで、最大9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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