Analýza léčby palbociklibem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu v rámci programu použití ze soucitu (PALBOCOMP)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s RH+ y HER2- metastatickým karcinomem prsu, které progredovaly do alespoň 4 předchozích standardních léčebných linií v metastatickém nastavení a nejsou způsobilé k podávání palbociklibu v klinické studii
2. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3 (1,5 x 109/l)
3. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobin ≥9 g/dl
5. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
6. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN v případě Gilbertovy choroby)
7. AST a/nebo ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN v případě jaterních metastáz)
8. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN v případě jaterních nebo kostních metastáz)

Kritéria vyloučení:

1. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie, léčba zkoumaným lékem nebo jakákoli jiná aktivní protinádorová terapie do dvou týdnů od zahájení léčby
2. Předchozí radioterapie u ≥25 % kostní dřeně
3. QTc > 480 ms, osobní nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo anamnéza prodloužení QT intervalu nebo tachykardie s Torsade de Pointes (TdP)
4. Anamnéza některého z následujících stavů během 6 měsíců od zahájení léčby: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, arytmie ≥2 stupně (CTCAE verze 4.0), fibrilace síní, bypass koronární nebo periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo plicní tromboembolismus
5. Známá přecitlivělost na palbociklib
6. Současné nebo nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování