Analyse van de behandeling met Palbociclib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium binnen een Compassionate Use-programma (PALBOCOMP)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met RH+ en HER2- gemetastaseerde borstkanker die zijn gevorderd tot ten minste 4 eerdere standaardbehandelingslijnen in de gemetastaseerde setting, en die niet in aanmerking komen voor palbociclib in een klinische studie
2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/l)
3. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobine ≥9 g/dl
5. Creatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
6. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN in het geval van de ziekte van Gilbert)
7. ASAT en/of ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN bij levermetastasen)
8. Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN bij lever- of botmetastasen)

Uitsluitingscriteria:

1. Grote operatie, chemotherapie, radiotherapie, behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere actieve kankerbehandeling binnen twee weken na aanvang van de behandeling
2. Eerdere radiotherapie in ≥25% van het beenmerg
3. QTc >480 msec, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kort of lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, of voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, of tachycardie met Torsade de Pointes (TdP)
4. Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden na de start van de behandeling: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, graad ≥2 aritmie (CTCAE versie 4.0), atriumfibrilleren, bypass van kransslagader of perifere arterie, symptomatisch congestief hartfalen, beroerte of pulmonaire trombo-embolie
5. Bekende overgevoeligheid voor palbociclib
6. Huidige of recente zelfmoordgedachten of -gedrag