Análisis del tratamiento con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado dentro de un programa de uso compasivo (PALBOCOMP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama metastásico RH+ y HER2- que hayan progresado a al menos 4 líneas de tratamiento estándar previas en el entorno metastásico y que no sean elegibles para recibir palbociclib en un ensayo clínico
2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
3. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobina ≥9 g/dL
5. Creatinina ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
6. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN en caso de enfermedad de Gilbert)
7. AST y/o ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN en caso de metástasis hepáticas)
8. Fosfatasa alcalina ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN en caso de metástasis hepáticas u óseas)

Criterio de exclusión:

1. Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con un fármaco en investigación o cualquier otra terapia activa contra el cáncer dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento
2. Radioterapia previa en ≥25% de médula ósea
3. QTc >480 mseg, antecedentes personales o familiares de síndrome de QT corto o largo, síndrome de Brugada o antecedentes de prolongación del intervalo QT o taquicardia con Torsade de Pointes (TdP)
4. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia de grado ≥2 (CTCAE versión 4.0), fibrilación auricular, derivación arterial coronaria o periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o pulmonar. tromboembolismo
5. Hipersensibilidad conocida a palbociclib
6. Ideación o comportamiento suicida actual o reciente