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Analisi del trattamento con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato nell'ambito di un programma di uso compassionevole (PALBOCOMP)

27 settembre 2019 aggiornato da: Fernando Moreno Antón

Analisi osservazionale retrospettiva del trattamento con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato nell'ambito di un programma di uso compassionevole

In Spagna, palbociclib è stato lanciato lo scorso 1 novembre 2017. Tuttavia, da febbraio 2015 il programma di uso compassionevole di palbociclib in corso ha consentito l'accesso ai farmaci per le pazienti con carcinoma mammario RH+/HER2- precedentemente trattate con almeno 4 linee di trattamento per la malattia avanzata. Durante questo periodo, circa 400 pazienti hanno ricevuto cure nell'ambito di questo programma. Poiché questa popolazione di pazienti più pretrattati non è stata inclusa negli studi per la presentazione normativa, la raccolta di dati di efficacia e tossicità nel contesto della pratica clinica è di interesse clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fernando Moreno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico inseriti in un programma di uso compassionevole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico RH+ y HER2- che sono progrediti ad almeno 4 precedenti linee di trattamento standard nel setting metastatico e non sono idonee a ricevere palbociclib in uno studio clinico
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
  3. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
  4. Emoglobina ≥9 g/dL
  5. Creatinina ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  6. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN in caso di malattia di Gilbert)
  7. AST e/o ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  8. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche o ossee)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia, trattamento con un farmaco sperimentale o qualsiasi altra terapia antitumorale attiva entro due settimane dall'inizio del trattamento
  2. Pregressa radioterapia in ≥25% del midollo osseo
  3. QTc >480 msec, storia personale o familiare di sindrome del QT corto o lungo, sindrome di Brugada o storia passata di prolungamento dell'intervallo QT o tachicardia con torsione di punta (TdP)
  4. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi dall'inizio del trattamento: infarto miocardico, angina instabile, aritmia di grado ≥2 (CTCAE versione 4.0), fibrillazione atriale, by-pass coronarico o dell'arteria periferica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ictus o malattia polmonare tromboembolismo
  5. Ipersensibilità nota a palbociclib
  6. Ideazione o comportamento suicidario attuale o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Palbociclib
Droga: Palbociclib
Somministrazione di palbociclib in pazienti con carcinoma mammario incluse in un programma di uso compassionevole. I pazienti sono stati trattati secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero di giorni tra l'inizio del trattamento con palbociclib e la progressione
attraverso il completamento degli studi, fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi tra l'inizio del trattamento con palbociclib e la progressione
attraverso il completamento degli studi, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Moreno Antón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALBOCOMP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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