Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden palbosiklib-hoidon analyysi erityiskäyttöohjelman puitteissa (PALBOCOMP)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fernando Moreno Antón

Palbociclib-hoidon retrospektiivinen havainnointianalyysi potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, myötätuntoisen käytön ohjelmassa

Espanjassa palbociclib lanseerattiin viime marraskuun 1. päivänä 2017. Helmikuusta 2015 lähtien meneillään oleva palbosiklibin erityiskäyttöohjelma on kuitenkin mahdollistanut lääkkeiden saatavuuden potilaille, joilla on RH+/HER2-rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu vähintään neljällä pitkälle edenneen taudin hoitolinjalla. Tänä aikana noin 400 potilasta on saanut hoitoa tämän ohjelman puitteissa. Koska tämä enemmän esikäsitelty potilaspopulaatio ei sisältynyt viranomaistoimia koskeviin tutkimuksiin, tehoa ja toksisuutta koskevien tietojen kerääminen kliinisen käytännön puitteissa on kliinistä mielenkiintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fernando Moreno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Etastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat mukana erityiskäyttöohjelmassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on RH+ y HER2-metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään 4 aikaisempaan standardihoitolinjaan metastaattisissa olosuhteissa, eivätkä he ole oikeutettuja saamaan palbosiklibia kliinisessä tutkimuksessa
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
  3. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
  4. Hemoglobiini ≥9 g/dl
  5. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN Gilbertin taudin tapauksessa)
  7. ASAT ja/tai ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
  8. Alkalinen fosfataasi ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN maksa- tai luumetastaasien tapauksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hoito tutkimuslääkkeellä tai mikä tahansa muu aktiivinen syöpähoito kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  2. Aikaisempi sädehoito ≥25 %:ssa luuytimestä
  3. QTc > 480 ms, henkilökohtainen tai perhehistoria lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai aiempi QT-ajan pidentyminen tai takykardia, johon liittyy Torsade de Pointes (TdP)
  4. Aiemmin jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen ≥2 rytmihäiriö (CTCAE-versio 4.0), eteisvärinä, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai keuhkoahtauma tromboembolia
  5. Tunnettu yliherkkyys palbosiklibille
  6. Nykyinen tai äskettäinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbociclib-hoito
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibin anto rintasyöpäpotilaille, jotka sisältyvät erityiskäyttöohjelmaan. Potilaita hoidettiin hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
Palbociclib-hoidon alkamisen ja etenemisen välisten päivien lukumäärä
opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
Haittavaikutusten määrä palbosiklib-hoidon alkamisen ja etenemisen välillä
opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernando Moreno Antón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALBOCOMP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa