Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden palbosiklib-hoidon analyysi erityiskäyttöohjelman puitteissa (PALBOCOMP)
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fernando Moreno Antón
Palbociclib-hoidon retrospektiivinen havainnointianalyysi potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, myötätuntoisen käytön ohjelmassa
Espanjassa palbociclib lanseerattiin viime marraskuun 1. päivänä 2017.
Helmikuusta 2015 lähtien meneillään oleva palbosiklibin erityiskäyttöohjelma on kuitenkin mahdollistanut lääkkeiden saatavuuden potilaille, joilla on RH+/HER2-rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu vähintään neljällä pitkälle edenneen taudin hoitolinjalla.
Tänä aikana noin 400 potilasta on saanut hoitoa tämän ohjelman puitteissa.
Koska tämä enemmän esikäsitelty potilaspopulaatio ei sisältynyt viranomaistoimia koskeviin tutkimuksiin, tehoa ja toksisuutta koskevien tietojen kerääminen kliinisen käytännön puitteissa on kliinistä mielenkiintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fernando Moreno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Etastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat mukana erityiskäyttöohjelmassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RH+ y HER2-metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään 4 aikaisempaan standardihoitolinjaan metastaattisissa olosuhteissa, eivätkä he ole oikeutettuja saamaan palbosiklibia kliinisessä tutkimuksessa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN Gilbertin taudin tapauksessa)
- ASAT ja/tai ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
- Alkalinen fosfataasi ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN maksa- tai luumetastaasien tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hoito tutkimuslääkkeellä tai mikä tahansa muu aktiivinen syöpähoito kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Aikaisempi sädehoito ≥25 %:ssa luuytimestä
- QTc > 480 ms, henkilökohtainen tai perhehistoria lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai aiempi QT-ajan pidentyminen tai takykardia, johon liittyy Torsade de Pointes (TdP)
- Aiemmin jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen ≥2 rytmihäiriö (CTCAE-versio 4.0), eteisvärinä, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai keuhkoahtauma tromboembolia
- Tunnettu yliherkkyys palbosiklibille
- Nykyinen tai äskettäinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbociclib-hoito
|
Palbosiklibin anto rintasyöpäpotilaille, jotka sisältyvät erityiskäyttöohjelmaan.
Potilaita hoidettiin hoitostandardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
|
Palbociclib-hoidon alkamisen ja etenemisen välisten päivien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä palbosiklib-hoidon alkamisen ja etenemisen välillä
|
opintojen päätyttyä, enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALBOCOMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .