Analys av Palbociclib-behandling hos patienter med avancerad bröstcancer inom ett program för compassionate use (PALBOCOMP)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med RH+ y HER2-metastaserad bröstcancer som har utvecklats till minst 4 tidigare standardbehandlingslinjer i metastaserande miljö och är inte berättigade att få palbociclib i en klinisk prövning
2. Absolut antal neutrofiler ≥1 500/mm3 (1,5 x 109/L)
3. Trombocytantal ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobin ≥9 g/dL
5. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
6. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN vid Gilberts sjukdom)
7. ASAT och/eller ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN vid levermetastaser)
8. Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN vid lever- eller benmetastaser)

Exklusions kriterier:

1. Större operationer, kemoterapi, strålbehandling, behandling med ett prövningsläkemedel eller någon annan aktiv anticancerterapi inom två veckor efter behandlingsstart
2. Tidigare strålbehandling i ≥25 % av benmärgen
3. QTc >480 msek, personlig eller familjehistoria med kort eller lång QT-syndrom, Brugadas syndrom, eller tidigare historia av QT-intervallförlängning eller takykardi med Torsade de Pointes (TdP)
4. Historik av något av följande tillstånd inom 6 månader efter behandlingsstart: hjärtinfarkt, instabil angina, grad ≥2 arytmi (CTCAE version 4.0), förmaksflimmer, bypass av kranskärl eller perifer artär, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, stroke eller lungsjukdom tromboembolism
5. Känd överkänslighet mot palbociclib
6. Aktuella eller nyligen genomförda självmordstankar eller -beteende