이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동정적 사용 프로그램 내 진행성 유방암 환자의 팔보시클립 치료 분석 (PALBOCOMP)

2019년 9월 27일 업데이트: Fernando Moreno Antón

동정적 사용 프로그램 내 진행성 유방암 환자의 팔보시클립 치료 후향적 관찰 분석

스페인에서는 팔보시클립이 지난 2017년 11월 1일 출시됐다. 그러나 2015년 2월부터 진행 중인 팔보시클립의 동정적 사용 프로그램을 통해 이전에 진행성 질환에 대해 최소 4개의 치료 라인으로 치료받은 RH+/HER2- 유방암 환자가 약물에 접근할 수 있게 되었습니다. 이 기간 동안 약 400명의 환자가 이 프로그램 내에서 치료를 받았습니다. 더 많은 사전 치료를 받은 환자 집단은 규제 제출을 위한 연구에 포함되지 않았기 때문에 임상 실습 환경에서 효능 및 독성 데이터 수집은 임상적 관심 대상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

237

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fernando Moreno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자비로운 사용 프로그램에 포함된 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. RH+ y HER2- 전이성 유방암 환자는 전이성 환경에서 최소 4개의 이전 표준 치료 라인으로 진행되었으며 임상 시험에서 팔보시클립을 받을 자격이 없습니다.
  2. 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3(1.5 x 109/L)
  3. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 x 109/L)
  4. 헤모글로빈 ≥9g/dL
  5. 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  6. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트병의 경우 ≤3.0 x ULN)
  7. AST 및/또는 ALT ≤3 x ULN(간 전이의 경우 ≤5.0 x ULN)
  8. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이의 경우 ≤5.0 x ULN)

제외 기준:

  1. 치료 개시 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선요법, 연구용 약물을 사용한 치료 또는 기타 활성 항암 요법
  2. 골수의 ≥25%에서 이전 방사선 요법
  3. QTc >480msec, 짧거나 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 QT 간격 연장의 과거력 또는 Torsade de Pointes(TdP)를 동반한 빈맥의 개인 또는 가족 과거력
  4. 치료 시작 6개월 이내에 다음 조건의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 부정맥(CTCAE 버전 4.0), 심방세동, 관상동맥 또는 말초동맥 우회로, 증후성 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 폐동맥 혈전색전증
  5. 팔보시클립에 대해 알려진 과민증
  6. 현재 또는 최근의 자살 생각 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔보시클립 치료
의약품: 팔보시클립
자비로운 사용 프로그램에 포함된 유방암 환자에 대한 팔보시클립 투여. 환자는 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 연구 완료까지 최대 9개월
팔보시클립 치료 시작과 진행 사이의 일수
연구 완료까지 최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 연구 완료까지 최대 9개월
팔보시클립 치료 시작과 진행 사이의 이상반응 수
연구 완료까지 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernando Moreno Antón

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALBOCOMP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

팔보시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다