Análise do tratamento com palbociclibe em pacientes com câncer de mama avançado dentro de um programa de uso compassivo (PALBOCOMP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama metastático RH+ y HER2- que progrediram para pelo menos 4 linhas de tratamento padrão anteriores no cenário metastático e não são elegíveis para receber palbociclibe em um ensaio clínico
2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
3. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobina ≥9 g/dL
5. Creatinina ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
6. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (≤3,0 x LSN em caso de doença de Gilbert)
7. AST e/ou ALT ≤3 x LSN (≤5,0 x LSN em caso de metástases hepáticas)
8. Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN (≤5,0 x LSN em caso de metástases hepáticas ou ósseas)

Critério de exclusão:

1. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, tratamento com um medicamento experimental ou qualquer outra terapia anticancerígena ativa dentro de duas semanas após o início do tratamento
2. Radioterapia prévia em ≥25% da medula óssea
3. QTc >480 mseg, histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT curto ou longo, síndrome de Brugada ou histórico de prolongamento do intervalo QT ou taquicardia com Torsade de Pointes (TdP)
4. História de qualquer uma das seguintes condições dentro de 6 meses após o início do tratamento: infarto do miocárdio, angina instável, arritmia de grau ≥2 (CTCAE versão 4.0), fibrilação atrial, bypass coronário ou arterial periférico, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar tromboembolismo
5. Hipersensibilidade conhecida ao palbociclibe
6. Ideação ou comportamento suicida atual ou recente