Анализ лечения палбоциклибом пациентов с распространенным раком молочной железы в рамках программы благотворительного использования (PALBOCOMP)
27 сентября 2019 г. обновлено: Fernando Moreno Antón
Ретроспективный наблюдательный анализ лечения палбоциклибом пациентов с распространенным раком молочной железы в рамках программы сострадательного использования
В Испании палбоциклиб был запущен 1 ноября 2017 года.
Тем не менее, с февраля 2015 года действующая программа использования палбоциклиба из соображений сострадания открыла доступ к лекарственным препаратам для пациентов с раком молочной железы RH+/HER2-, ранее получавших по крайней мере 4 линии лечения запущенного заболевания.
За этот период лечение в рамках этой программы получили около 400 пациентов.
Поскольку эта популяция пациентов, получавших более предварительное лечение, не была включена в исследования для представления в регулирующие органы, сбор данных об эффективности и токсичности в условиях клинической практики представляет клинический интерес.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fernando Moreno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим раком молочной железы, включенные в программу благотворительного использования
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы RH+ y HER2-, прогрессировавшие по крайней мере до 4 предыдущих стандартных линий лечения в условиях метастазирования, и не имеющие права на получение палбоциклиба в клиническом исследовании.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3 (1,5 x 109/л)
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (100 x 109/л)
- Гемоглобин ≥9 г/дл
- Креатинин ≤1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Общий билирубин ≤1,5 х ВГН (≤3,0 х ВГН при болезни Жильбера)
- АСТ и/или АЛТ ≤3 x ВГН (≤5,0 x ВГН в случае метастазов в печень)
- Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН (≤5,0 x ВГН в случае метастазов в печень или кости)
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, лечение исследуемым препаратом или любая другая активная противораковая терапия в течение двух недель после начала лечения
- Предыдущая лучевая терапия в ≥25% костного мозга
- QTc> 480 мс, личный или семейный анамнез синдрома короткого или удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или в анамнезе удлинения интервала QT или тахикардии с пируэтной тахикардией (TdP)
- История любого из следующих состояний в течение 6 месяцев после начала лечения: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия ≥2 степени (CTCAE версии 4.0), фибрилляция предсердий, коронарное или периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инсульт или легочный тромбоэмболия
- Известная гиперчувствительность к палбоциклибу
- Текущие или недавние суицидальные мысли или поведение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение палбоциклибом
|
Назначение палбоциклиба пациентам с раком молочной железы, включенным в программу благотворительного использования.
Пациенты получали лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: по окончании обучения, до 9 месяцев
|
Количество дней между началом лечения палбоциклибом и прогрессированием
|
по окончании обучения, до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: по окончании обучения, до 9 месяцев
|
Количество нежелательных явлений между началом лечения палбоциклибом и прогрессированием
|
по окончании обучения, до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALBOCOMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .