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Analyse der Palbociclib-Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms (PALBOCOMP)

27. September 2019 aktualisiert von: Fernando Moreno Antón

Retrospektive Beobachtungsanalyse der Palbociclib-Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms

In Spanien wurde Palbociclib am 1. November 2017 eingeführt. Seit Februar 2015 ermöglicht das laufende Compassionate-Use-Programm von Palbociclib den Zugang zu Arzneimitteln für Patientinnen mit RH+/HER2-Brustkrebs, die zuvor mit mindestens 4 Behandlungslinien für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurden. In diesem Zeitraum wurden etwa 400 Patienten im Rahmen dieses Programms behandelt. Da diese Population von stärker vorbehandelten Patienten nicht in die Zulassungsstudien eingeschlossen wurde, ist die Erhebung von Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten in der klinischen Praxis von klinischem Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fernando Moreno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die in ein Compassionate-Use-Programm aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit RH+ und HER2- metastasiertem Brustkrebs, die mindestens 4 vorherige Standardbehandlungslinien im metastasierten Setting erreicht haben und nicht für die Behandlung mit Palbociclib in einer klinischen Studie geeignet sind
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l)
  3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l)
  4. Hämoglobin ≥9 g/dl
  5. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN bei Gilbert-Krankheit)
  7. AST und/oder ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN bei Lebermetastasen)
  8. Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN bei Leber- oder Knochenmetastasen)

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer anderen aktiven Krebstherapie innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn
  2. Vorherige Strahlentherapie in ≥25 % des Knochenmarks
  3. QTc > 480 ms, persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit kurzem oder langem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder Vorgeschichte mit QT-Intervallverlängerung oder Tachykardie mit Torsade de Pointes (TdP)
  4. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Arrhythmie ≥ 2. Grades (CTCAE-Version 4.0), Vorhofflimmern, koronarer oder peripherer arterieller Bypass, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Lungenentzündung Thromboembolie
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Palbociclib
  6. Aktuelle oder kürzliche Suizidgedanken oder -verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib-Behandlung
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib-Verabreichung bei Brustkrebspatientinnen, die Teil eines Compassionate-Use-Programms sind. Die Patienten wurden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Palbociclib und dem Fortschreiten
bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen dem Beginn der Behandlung mit Palbociclib und dem Fortschreiten
bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Moreno Antón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALBOCOMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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