Analyse du traitement par palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle (PALBOCOMP)
27 septembre 2019 mis à jour par: Fernando Moreno Antón
Analyse observationnelle rétrospective du traitement par palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle
En Espagne, le palbociclib a été lancé le 1er novembre 2017 dernier.
Cependant, depuis février 2015, le programme d'utilisation compassionnelle en cours du palbociclib a permis l'accès au médicament aux patientes atteintes d'un cancer du sein RH+/HER2- précédemment traitées avec au moins 4 lignes de traitement pour une maladie avancée.
Au cours de cette période, environ 400 patients ont reçu un traitement dans le cadre de ce programme.
Étant donné que cette population de patients plus prétraités n'a pas été incluse dans les études pour soumission réglementaire, la collecte de données d'efficacité et de toxicité dans le cadre de la pratique clinique présente un intérêt clinique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fernando Moreno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique incluses dans un programme d'usage compassionnel
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+ et HER2- ayant progressé vers au moins 4 lignes de traitement standard précédentes dans le cadre métastatique, et ne sont pas éligibles pour recevoir le palbociclib dans un essai clinique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mm3 (1,5 x 109/L)
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Bilirubine totale ≤1,5 x LSN (≤3,0 x LSN en cas de maladie de Gilbert)
- AST et/ou ALT ≤3 x LSN (≤5,0 x LSN en cas de métastases hépatiques)
- Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN (≤5,0 x LSN en cas de métastases hépatiques ou osseuses)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, traitement avec un médicament expérimental ou tout autre traitement anticancéreux actif dans les deux semaines suivant le début du traitement
- Radiothérapie antérieure dans ≥ 25 % de la moelle osseuse
- QTc> 480 msec, antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT court ou long, de syndrome de Brugada ou d'antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou de tachycardie avec torsade de pointes (TdP)
- Antécédents de l'une des affections suivantes dans les 6 mois suivant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor instable, arythmie de grade ≥2 (CTCAE version 4.0), fibrillation auriculaire, pontage coronarien ou périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou thromboembolie
- Hypersensibilité connue au palbociclib
- Idées ou comportements suicidaires actuels ou récents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement au palbociclib
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Administration de palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein incluses dans un programme d'usage compassionnel.
Les patients ont été traités selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois
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Nombre de jours entre le début du traitement par palbociclib et la progression
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois
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Nombre d'événements indésirables entre le début du traitement par palbociclib et la progression
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALBOCOMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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