Előrehaladott emlőrákos betegek Palbociclib-kezelésének elemzése egy engedélyezési programon belül (PALBOCOMP)
2019. szeptember 27. frissítette: Fernando Moreno Antón
Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek Palbociclib-kezelésének retrospektív megfigyelési elemzése, egy jótékonysági programon belül
Spanyolországban a palbociclib 2017. november 1-jén került forgalomba.
2015 februárja óta azonban a palbociklib jelenleg is zajló könyörületes kezelési programja lehetővé tette a gyógyszerhez való hozzáférést az RH+/HER2-emlőrákos betegek számára, akiket korábban legalább 4 kezelési vonallal kezeltek előrehaladott betegség miatt.
Ebben az időszakban körülbelül 400 beteg részesült kezelésben a program keretében.
Mivel az előkezelt betegek ezen populációja nem szerepelt a hatósági benyújtásra irányuló vizsgálatokban, a hatékonysági és toxicitási adatok klinikai gyakorlatban történő gyűjtése klinikai jelentőséggel bír.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
237
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fernando Moreno
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akik részt vesznek egy engedélyezési programban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RH+ y HER2 metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik legalább 4 korábbi standard kezelési vonalra haladtak át metasztatikus környezetben, és klinikai vizsgálatban nem kaphatnak palbociklibet
- Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN Gilbert-kór esetén)
- AST és/vagy ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN májmetasztázisok esetén)
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN máj- vagy csontmetasztázisok esetén)
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét, kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy bármely más aktív rákellenes terápia a kezelés megkezdését követő két héten belül
- Korábbi sugárkezelés a csontvelő ≥25%-ában
- QTc >480 msec, személyes vagy családi anamnézisében rövid vagy hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy QT-szakasz megnyúlás, vagy tachycardia Torsade de Pointes-szal (TdP)
- A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül a következő állapotok bármelyike előfordult a kórelőzményben: szívinfarktus, instabil angina, ≥2-es fokozatú arrhythmia (CTCAE 4.0-s verzió), pitvarfibrilláció, koszorúér vagy perifériás artéria bypass, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, stroke vagy pulmonalis thromboembolia
- Ismert túlérzékenység a palbociclibre
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Palbociclib kezelés
|
Palbociclib beadása emlőrákos betegeknél, akik részt vettek az engedélyezési programban.
A betegeket az ellátás színvonalának megfelelően kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 9 hónapig
|
A palbociclib-kezelés kezdete és a progresszió közötti napok száma
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 9 hónapig
|
A nemkívánatos események száma a palbociclib-kezelés kezdete és a progresszió között
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALBOCOMP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .