Analyse av Palbociclib-behandling hos pasienter med avansert brystkreft innenfor et program for medfølende bruk (PALBOCOMP)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med RH+ y HER2-metastatisk brystkreft som har utviklet seg til minst 4 tidligere standardbehandlingslinjer i metastatisk setting, og er ikke kvalifisert til å motta palbociclib i en klinisk studie
2. Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
3. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
4. Hemoglobin ≥9 g/dL
5. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
6. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN ved Gilberts sykdom)
7. ASAT og/eller ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN ved levermetastaser)
8. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN i tilfelle lever- eller benmetastaser)

Ekskluderingskriterier:

1. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen aktiv kreftbehandling innen to uker etter behandlingsstart
2. Tidligere strålebehandling i ≥25 % av benmargen
3. QTc >480 msek, personlig eller familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom, Brugadas syndrom, eller tidligere historie med QT-intervallforlengelse, eller takykardi med Torsade de Pointes (TdP)
4. Anamnese med noen av følgende tilstander innen 6 måneder etter behandlingsstart: hjerteinfarkt, ustabil angina, grad ≥2 arytmi (CTCAE versjon 4.0), atrieflimmer, bypass av koronar eller perifer arterie, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, slag eller lunge tromboemboli
5. Kjent overfølsomhet overfor palbociclib
6. Nåværende eller nylig selvmordstanker eller -adferd