Immunrespons på influenzavaccine hos ESRD-patienter
8. oktober 2019 opdateret af: Arkom Nongnuch, Mahidol University
Immunrespons på influenzavaccination hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse vs. hæmodiafiltration
On-line hæmodiafiltration (HDF) fjerner flere azotæmiske toksiner sammenlignet med high-flux hæmodialyse (HD).
Responsen på vaccination er nedsat hos dialysepatienter.
Vi havde til formål at studere immunresponser på influenzavaccine hos dialysepatienter behandlet med HDF vs. HD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter i alderen 18 år eller ældre, som var blevet behandlet i mere end én måned med enten tre gange ugentlig on-line hæmodiafiltration (HDF) eller konventionel højflux hæmodialyse (HD), med en sessionsdialysator urea clearance (Kt/V urea) på 1,2 og derover, med et mål for konvektionsvolumen på 20 L/session for HDF-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget nogen vaccination inden for de foregående fire uger eller influenzavaccination inden for seks måneder
- Patient, der rapporterede øvre luftvejssymptomer inden for tre dage før undersøgelsens vaccination
- En historie med allergi over for influenzavaccine eller æg
- Trombocytopeni
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller haft immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hæmodialyse
ESRD-patienter behandlet ved hæmodialyse
|
En enkelt standarddosis af inaktiveret trivalent influenzavaccine: Influvac®-vacciner (Abbott, Holland), intramuskulært.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hæmodiafiltration
ESRD-patienter behandlet med on-line hæmodiafiltration
|
En enkelt standarddosis af inaktiveret trivalent influenzavaccine: Influvac®-vacciner (Abbott, Holland), intramuskulært.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af antistoftitre, bestemt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI).
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af antistoftitre, bestemt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af T-celle subpopulationer, bestemt ved flowcytometer OG celleproliferationsassay efter stimulering med influenzavirus.
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af T-celle subpopulationer, bestemt ved flowcytometer OG celleproliferationsassay efter stimulering med influenzavirus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Descamps-Latscha B. The immune system in end-stage renal disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 1993 Nov;2(6):883-91. doi: 10.1097/00041552-199311000-00005.
- Hauser AB, Stinghen AE, Kato S, Bucharles S, Aita C, Yuzawa Y, Pecoits-Filho R. Characteristics and causes of immune dysfunction related to uremia and dialysis. Perit Dial Int. 2008 Jun;28 Suppl 3:S183-7.
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Meijers RW, Litjens NH, de Wit EA, Langerak AW, van der Spek A, Baan CC, Weimar W, Betjes MG. Uremia causes premature ageing of the T cell compartment in end-stage renal disease patients. Immun Ageing. 2012 Sep 12;9(1):19. doi: 10.1186/1742-4933-9-19.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Nordio M, Limido A, Maggiore U, Nichelatti M, Postorino M, Quintaliani G; Italian Dialysis and Transplantation Registry. Survival in patients treated by long-term dialysis compared with the general population. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):819-28. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.12.023. Epub 2012 Feb 22.
- Allon M, Depner TA, Radeva M, Bailey J, Beddhu S, Butterly D, Coyne DW, Gassman JJ, Kaufman AM, Kaysen GA, Lewis JA, Schwab SJ; HEMO Study Group. Impact of dialysis dose and membrane on infection-related hospitalization and death: results of the HEMO Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Jul;14(7):1863-70. doi: 10.1097/01.asn.0000074237.78764.d1.
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- DaRoza G, Loewen A, Djurdjev O, Love J, Kempston C, Burnett S, Kiaii M, Taylor PA, Levin A. Stage of chronic kidney disease predicts seroconversion after hepatitis B immunization: earlier is better. Am J Kidney Dis. 2003 Dec;42(6):1184-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.08.019.
- Dede F, Yildiz A, Ayli D, Colak N, Odabas AR, Akoglu H, Eskioglu E, Covic A. Modulation of the immune response to HBV vaccination by hemodialysis membranes. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):1069-75. doi: 10.1007/s11255-009-9616-z. Epub 2009 Jul 19.
- den Hoedt CH, Bots ML, Grooteman MP, van der Weerd NC, Mazairac AH, Penne EL, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA; CONTRAST Investigators. Online hemodiafiltration reduces systemic inflammation compared to low-flux hemodialysis. Kidney Int. 2014 Aug;86(2):423-32. doi: 10.1038/ki.2014.9. Epub 2014 Feb 19.
- Rama I, Llaudo I, Fontova P, Cerezo G, Soto C, Javierre C, Hueso M, Montero N, Martinez-Castelao A, Torras J, Grinyo JM, Cruzado JM, Lloberas N. Online Haemodiafiltration Improves Inflammatory State in Dialysis Patients: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Oct 26;11(10):e0164969. doi: 10.1371/journal.pone.0164969. eCollection 2016.
- Eiselt J, Kielberger L, Rajdl D, Racek J, Pazdiora P, Malanova L. Previous Vaccination and Age are More Important Predictors of Immune Response to Influenza Vaccine than Inflammation and Iron Status in Dialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2016;41(2):139-47. doi: 10.1159/000443416. Epub 2016 Feb 26.
- Young B, Zhao X, Cook AR, Parry CM, Wilder-Smith A, I-Cheng MC. Do antibody responses to the influenza vaccine persist year-round in the elderly? A systematic review and meta-analysis. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):212-221. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.013. Epub 2016 Dec 7.
- Betjes MG, Langerak AW, van der Spek A, de Wit EA, Litjens NH. Premature aging of circulating T cells in patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2011 Jul;80(2):208-17. doi: 10.1038/ki.2011.110. Epub 2011 Apr 27.
- Crespo M, Collado S, Mir M, Cao H, Barbosa F, Serra C, Hidalgo C, Faura A, Montero M, Garcia de Lomas J, Horcajada JP, Puig JM, Pascual J. Efficacy of influenza A H1N1/2009 vaccine in hemodialysis and kidney transplant patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;6(9):2208-14. doi: 10.2215/CJN.02160311. Epub 2011 Aug 18.
- Ausiello CM, la Sala A, Ramoni C, Urbani F, Funaro A, Malavasi F. Secretion of IFN-gamma, IL-6, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and IL-10 cytokines after activation of human purified T lymphocytes upon CD38 ligation. Cell Immunol. 1996 Nov 1;173(2):192-7. doi: 10.1006/cimm.1996.0267.
- Zupo S, Rugari E, Dono M, Taborelli G, Malavasi F, Ferrarini M. CD38 signaling by agonistic monoclonal antibody prevents apoptosis of human germinal center B cells. Eur J Immunol. 1994 May;24(5):1218-22. doi: 10.1002/eji.1830240532.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Lopez-Larrea C. When Aging Reaches CD4+ T-Cells: Phenotypic and Functional Changes. Front Immunol. 2013 May 10;4:107. doi: 10.3389/fimmu.2013.00107. eCollection 2013.
- Xiaoyan J, Rongyi C, Xuesen C, Jianzhou Z, Jun J, Xiaoqiang D, Xiaofang Y. The difference of T cell phenotypes in end stage renal disease patients under different dialysis modality. BMC Nephrol. 2019 Aug 5;20(1):301. doi: 10.1186/s12882-019-1475-y.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
- Valkenburg SA, Li OTW, Li A, Bull M, Waldmann TA, Perera LP, Peiris M, Poon LLM. Protection by universal influenza vaccine is mediated by memory CD4 T cells. Vaccine. 2018 Jul 5;36(29):4198-4206. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
- Co MD, Orphin L, Cruz J, Pazoles P, Rothman AL, Ennis FA, Terajima M. Discordance between antibody and T cell responses in recipients of trivalent inactivated influenza vaccine. Vaccine. 2008 Apr 7;26(16):1990-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.024. Epub 2008 Feb 26.
- Nongnuch A, Ngampongpan W, Srichatrapimuk S, Wongsa A, Thongpraphai S, Boonarkart C, Sanmeema N, Chittaganpitch M, Auewarakul P, Tassaneetrithep B, Davenport A, Phuphuakrat A. Immune response to influenza vaccination in ESRD patients undergoing hemodialysis vs. hemodiafiltration. PLoS One. 2020 Feb 3;15(2):e0227719. doi: 10.1371/journal.pone.0227719. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-59-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Internationalt tidsskrift, der involverer immunologi og/eller nefrologi
IPD-delingstidsramme
6 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Aramis Biotechnologies Inc.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford...Rekruttering