Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei ESRD-Patienten
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Arkom Nongnuch, Mahidol University
Immunantwort auf Influenza-Impfung bei ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, vs. Hämodiafiltration
Die Online-Hämodiafiltration (HDF) beseitigt im Vergleich zur High-Flux-Hämodialyse (HD) mehr azotämische Toxine.
Bei Dialysepatienten ist das Ansprechen auf die Impfung beeinträchtigt.
Unser Ziel war es, die Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff bei Dialysepatienten zu untersuchen, die mit HDF vs. HD behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten ab 18 Jahren, die länger als einen Monat entweder mit dreimal wöchentlicher Online-Hämodiafiltration (HDF) oder konventioneller High-Flux-Hämodialyse (HD) behandelt wurden, mit einer Sitzungsdialysator-Harnstoff-Clearance (Kt/V-Harnstoff) von 1,2 und mehr, mit einem Zielkonvektionsvolumen von 20 l/Sitzung für die HDF-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb der letzten vier Wochen eine Impfung oder innerhalb von sechs Monaten eine Grippeimpfung erhalten
- Patient, der innerhalb von drei Tagen vor der Studienimpfung über Symptome der oberen Atemwege berichtete
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Influenza-Impfstoff oder Ei
- Thrombozytopenie
- Bei Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Chemotherapie oder Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hämodialyse
ESRD-Patienten, die durch Hämodialyse behandelt wurden
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Eine einzelne Standarddosis eines inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs: Influvac®-Impfstoffe (Abbott, Niederlande), intramuskulär.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hämodiafiltration
ESRD-Patienten, die mit Online-Hämodiafiltration behandelt wurden
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Eine einzelne Standarddosis eines inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs: Influvac®-Impfstoffe (Abbott, Niederlande), intramuskulär.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Antikörpertiter, bestimmt durch Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Assay.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Antikörpertiter, bestimmt durch Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Assay.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von T-Zell-Subpopulationen, bestimmt durch Durchflusszytometer UND Zellproliferationsassay nach Stimulierung mit Influenzaviren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung von T-Zell-Subpopulationen, bestimmt durch Durchflusszytometer UND Zellproliferationsassay nach Stimulierung mit Influenzaviren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Internationale Zeitschrift für Immunologie und/oder Nephrologie
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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