Immuunivaste influenssarokotteelle ESRD-potilailla
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Arkom Nongnuch, Mahidol University
Immuunivaste influenssarokotteelle hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla vs. hemodiafiltraatio
On-line hemodiafiltraatio (HDF) puhdistaa enemmän atsotaemisiä myrkkyjä verrattuna high-flux hemodialyysiin (HD).
Dialyysipotilaiden rokotusvaste on heikentynyt.
Tavoitteenamme oli tutkia HDF:llä hoidettujen dialyysipotilaiden immuunivasteita influenssarokotteelle vs. HD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ESRD-potilaat, joita on hoidettu yli kuukauden ajan joko kolme kertaa viikossa suoritetulla hemodiafiltraatiolla (HDF) tai tavanomaisella korkean virtauksen hemodialyysillä (HD) ja dialysaattorin ureapuhdistuma (Kt/V urea) 1,2 tai suurempi, konvektiotilavuustavoitteena 20 l/istunto HDF-ryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut rokotuksen viimeisten neljän viikon aikana tai influenssarokotuksen kuuden kuukauden sisällä
- Potilas, joka ilmoitti ylempien hengitysteiden oireista kolmen päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta
- Aiempi allergia influenssarokotteelle tai munalle
- Trombosytopenia
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai immuunikatoa saaneena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodialyysi
Hemodialyysillä hoidetut ESRD-potilaat
|
Yksittäinen standardiannos inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta: Influvac®-rokotteet (Abbott, Alankomaat), lihakseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiafiltraatio
On-line hemodiafiltraatiolla hoidetut ESRD-potilaat
|
Yksittäinen standardiannos inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta: Influvac®-rokotteet (Abbott, Alankomaat), lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasta-ainetiitterien mittaus, määritetty hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasta-ainetiitterien mittaus, määritetty hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solualapopulaatioiden mittaus, määritetty virtaussytometrillä JA soluproliferaatiomäärityksellä influenssaviruksilla stimuloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
T-solualapopulaatioiden mittaus, määritetty virtaussytometrillä JA soluproliferaatiomäärityksellä influenssaviruksilla stimuloinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Descamps-Latscha B. The immune system in end-stage renal disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 1993 Nov;2(6):883-91. doi: 10.1097/00041552-199311000-00005.
- Hauser AB, Stinghen AE, Kato S, Bucharles S, Aita C, Yuzawa Y, Pecoits-Filho R. Characteristics and causes of immune dysfunction related to uremia and dialysis. Perit Dial Int. 2008 Jun;28 Suppl 3:S183-7.
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Meijers RW, Litjens NH, de Wit EA, Langerak AW, van der Spek A, Baan CC, Weimar W, Betjes MG. Uremia causes premature ageing of the T cell compartment in end-stage renal disease patients. Immun Ageing. 2012 Sep 12;9(1):19. doi: 10.1186/1742-4933-9-19.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Nordio M, Limido A, Maggiore U, Nichelatti M, Postorino M, Quintaliani G; Italian Dialysis and Transplantation Registry. Survival in patients treated by long-term dialysis compared with the general population. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):819-28. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.12.023. Epub 2012 Feb 22.
- Allon M, Depner TA, Radeva M, Bailey J, Beddhu S, Butterly D, Coyne DW, Gassman JJ, Kaufman AM, Kaysen GA, Lewis JA, Schwab SJ; HEMO Study Group. Impact of dialysis dose and membrane on infection-related hospitalization and death: results of the HEMO Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Jul;14(7):1863-70. doi: 10.1097/01.asn.0000074237.78764.d1.
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- DaRoza G, Loewen A, Djurdjev O, Love J, Kempston C, Burnett S, Kiaii M, Taylor PA, Levin A. Stage of chronic kidney disease predicts seroconversion after hepatitis B immunization: earlier is better. Am J Kidney Dis. 2003 Dec;42(6):1184-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.08.019.
- Dede F, Yildiz A, Ayli D, Colak N, Odabas AR, Akoglu H, Eskioglu E, Covic A. Modulation of the immune response to HBV vaccination by hemodialysis membranes. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):1069-75. doi: 10.1007/s11255-009-9616-z. Epub 2009 Jul 19.
- den Hoedt CH, Bots ML, Grooteman MP, van der Weerd NC, Mazairac AH, Penne EL, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA; CONTRAST Investigators. Online hemodiafiltration reduces systemic inflammation compared to low-flux hemodialysis. Kidney Int. 2014 Aug;86(2):423-32. doi: 10.1038/ki.2014.9. Epub 2014 Feb 19.
- Rama I, Llaudo I, Fontova P, Cerezo G, Soto C, Javierre C, Hueso M, Montero N, Martinez-Castelao A, Torras J, Grinyo JM, Cruzado JM, Lloberas N. Online Haemodiafiltration Improves Inflammatory State in Dialysis Patients: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Oct 26;11(10):e0164969. doi: 10.1371/journal.pone.0164969. eCollection 2016.
- Eiselt J, Kielberger L, Rajdl D, Racek J, Pazdiora P, Malanova L. Previous Vaccination and Age are More Important Predictors of Immune Response to Influenza Vaccine than Inflammation and Iron Status in Dialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2016;41(2):139-47. doi: 10.1159/000443416. Epub 2016 Feb 26.
- Young B, Zhao X, Cook AR, Parry CM, Wilder-Smith A, I-Cheng MC. Do antibody responses to the influenza vaccine persist year-round in the elderly? A systematic review and meta-analysis. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):212-221. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.013. Epub 2016 Dec 7.
- Betjes MG, Langerak AW, van der Spek A, de Wit EA, Litjens NH. Premature aging of circulating T cells in patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2011 Jul;80(2):208-17. doi: 10.1038/ki.2011.110. Epub 2011 Apr 27.
- Crespo M, Collado S, Mir M, Cao H, Barbosa F, Serra C, Hidalgo C, Faura A, Montero M, Garcia de Lomas J, Horcajada JP, Puig JM, Pascual J. Efficacy of influenza A H1N1/2009 vaccine in hemodialysis and kidney transplant patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;6(9):2208-14. doi: 10.2215/CJN.02160311. Epub 2011 Aug 18.
- Ausiello CM, la Sala A, Ramoni C, Urbani F, Funaro A, Malavasi F. Secretion of IFN-gamma, IL-6, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and IL-10 cytokines after activation of human purified T lymphocytes upon CD38 ligation. Cell Immunol. 1996 Nov 1;173(2):192-7. doi: 10.1006/cimm.1996.0267.
- Zupo S, Rugari E, Dono M, Taborelli G, Malavasi F, Ferrarini M. CD38 signaling by agonistic monoclonal antibody prevents apoptosis of human germinal center B cells. Eur J Immunol. 1994 May;24(5):1218-22. doi: 10.1002/eji.1830240532.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Lopez-Larrea C. When Aging Reaches CD4+ T-Cells: Phenotypic and Functional Changes. Front Immunol. 2013 May 10;4:107. doi: 10.3389/fimmu.2013.00107. eCollection 2013.
- Xiaoyan J, Rongyi C, Xuesen C, Jianzhou Z, Jun J, Xiaoqiang D, Xiaofang Y. The difference of T cell phenotypes in end stage renal disease patients under different dialysis modality. BMC Nephrol. 2019 Aug 5;20(1):301. doi: 10.1186/s12882-019-1475-y.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
- Valkenburg SA, Li OTW, Li A, Bull M, Waldmann TA, Perera LP, Peiris M, Poon LLM. Protection by universal influenza vaccine is mediated by memory CD4 T cells. Vaccine. 2018 Jul 5;36(29):4198-4206. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
- Co MD, Orphin L, Cruz J, Pazoles P, Rothman AL, Ennis FA, Terajima M. Discordance between antibody and T cell responses in recipients of trivalent inactivated influenza vaccine. Vaccine. 2008 Apr 7;26(16):1990-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.024. Epub 2008 Feb 26.
- Nongnuch A, Ngampongpan W, Srichatrapimuk S, Wongsa A, Thongpraphai S, Boonarkart C, Sanmeema N, Chittaganpitch M, Auewarakul P, Tassaneetrithep B, Davenport A, Phuphuakrat A. Immune response to influenza vaccination in ESRD patients undergoing hemodialysis vs. hemodiafiltration. PLoS One. 2020 Feb 3;15(2):e0227719. doi: 10.1371/journal.pone.0227719. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-59-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälinen immunologiaa ja/tai nefrologiaa käsittelevä lehti
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .