Immunrespons på influensavaksine hos ESRD-pasienter
8. oktober 2019 oppdatert av: Arkom Nongnuch, Mahidol University
Immunrespons på influensavaksinasjon hos ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse vs. hemodiafiltrering
On-line hemodiafiltrering (HDF) fjerner flere azotemiske toksiner sammenlignet med høyflux hemodialyse (HD).
Responsen på vaksinasjon er svekket hos dialysepasienter.
Vi hadde som mål å studere immunresponsene på influensavaksine hos dialysepasienter behandlet med HDF vs. HD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter i alderen 18 år eller eldre, som hadde blitt behandlet i mer enn én måned med enten tre ganger ukentlig on-line hemodiafiltrering (HDF) eller konvensjonell høyflux hemodialyse (HD), med en øktdialysator ureaclearance (Kt/V urea) på 1,2 og høyere, med et konveksjonsvolummål på 20 L/økt for HDF-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fått noen vaksinasjon innen de siste fire ukene, eller influensavaksinasjon innen seks måneder
- Pasient som rapporterte øvre luftveissymptomer innen tre dager før studievaksinasjonen
- En historie med allergi mot influensavaksine eller egg
- Trombocytopeni
- Mottatt immundempende medisiner, kjemoterapi eller hatt immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodialyse
ESRD-pasienter behandlet med hemodialyse
|
En enkelt standarddose av inaktivert trivalent influensavaksine: Influvac®-vaksiner (Abbott, Nederland), intramuskulært.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiafiltrering
ESRD-pasienter behandlet med on-line hemodiafiltrering
|
En enkelt standarddose av inaktivert trivalent influensavaksine: Influvac®-vaksiner (Abbott, Nederland), intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av antistofftitere, bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av antistofftitere, bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av T-celle subpopulasjoner, bestemt ved flowcytometer OG celleproliferasjonsanalyse etter stimulering med influensavirus.
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av T-celle subpopulasjoner, bestemt ved flowcytometer OG celleproliferasjonsanalyse etter stimulering med influensavirus.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Descamps-Latscha B. The immune system in end-stage renal disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 1993 Nov;2(6):883-91. doi: 10.1097/00041552-199311000-00005.
- Hauser AB, Stinghen AE, Kato S, Bucharles S, Aita C, Yuzawa Y, Pecoits-Filho R. Characteristics and causes of immune dysfunction related to uremia and dialysis. Perit Dial Int. 2008 Jun;28 Suppl 3:S183-7.
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Meijers RW, Litjens NH, de Wit EA, Langerak AW, van der Spek A, Baan CC, Weimar W, Betjes MG. Uremia causes premature ageing of the T cell compartment in end-stage renal disease patients. Immun Ageing. 2012 Sep 12;9(1):19. doi: 10.1186/1742-4933-9-19.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Nordio M, Limido A, Maggiore U, Nichelatti M, Postorino M, Quintaliani G; Italian Dialysis and Transplantation Registry. Survival in patients treated by long-term dialysis compared with the general population. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):819-28. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.12.023. Epub 2012 Feb 22.
- Allon M, Depner TA, Radeva M, Bailey J, Beddhu S, Butterly D, Coyne DW, Gassman JJ, Kaufman AM, Kaysen GA, Lewis JA, Schwab SJ; HEMO Study Group. Impact of dialysis dose and membrane on infection-related hospitalization and death: results of the HEMO Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Jul;14(7):1863-70. doi: 10.1097/01.asn.0000074237.78764.d1.
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- DaRoza G, Loewen A, Djurdjev O, Love J, Kempston C, Burnett S, Kiaii M, Taylor PA, Levin A. Stage of chronic kidney disease predicts seroconversion after hepatitis B immunization: earlier is better. Am J Kidney Dis. 2003 Dec;42(6):1184-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.08.019.
- Dede F, Yildiz A, Ayli D, Colak N, Odabas AR, Akoglu H, Eskioglu E, Covic A. Modulation of the immune response to HBV vaccination by hemodialysis membranes. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):1069-75. doi: 10.1007/s11255-009-9616-z. Epub 2009 Jul 19.
- den Hoedt CH, Bots ML, Grooteman MP, van der Weerd NC, Mazairac AH, Penne EL, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA; CONTRAST Investigators. Online hemodiafiltration reduces systemic inflammation compared to low-flux hemodialysis. Kidney Int. 2014 Aug;86(2):423-32. doi: 10.1038/ki.2014.9. Epub 2014 Feb 19.
- Rama I, Llaudo I, Fontova P, Cerezo G, Soto C, Javierre C, Hueso M, Montero N, Martinez-Castelao A, Torras J, Grinyo JM, Cruzado JM, Lloberas N. Online Haemodiafiltration Improves Inflammatory State in Dialysis Patients: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Oct 26;11(10):e0164969. doi: 10.1371/journal.pone.0164969. eCollection 2016.
- Eiselt J, Kielberger L, Rajdl D, Racek J, Pazdiora P, Malanova L. Previous Vaccination and Age are More Important Predictors of Immune Response to Influenza Vaccine than Inflammation and Iron Status in Dialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2016;41(2):139-47. doi: 10.1159/000443416. Epub 2016 Feb 26.
- Young B, Zhao X, Cook AR, Parry CM, Wilder-Smith A, I-Cheng MC. Do antibody responses to the influenza vaccine persist year-round in the elderly? A systematic review and meta-analysis. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):212-221. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.013. Epub 2016 Dec 7.
- Betjes MG, Langerak AW, van der Spek A, de Wit EA, Litjens NH. Premature aging of circulating T cells in patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2011 Jul;80(2):208-17. doi: 10.1038/ki.2011.110. Epub 2011 Apr 27.
- Crespo M, Collado S, Mir M, Cao H, Barbosa F, Serra C, Hidalgo C, Faura A, Montero M, Garcia de Lomas J, Horcajada JP, Puig JM, Pascual J. Efficacy of influenza A H1N1/2009 vaccine in hemodialysis and kidney transplant patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;6(9):2208-14. doi: 10.2215/CJN.02160311. Epub 2011 Aug 18.
- Ausiello CM, la Sala A, Ramoni C, Urbani F, Funaro A, Malavasi F. Secretion of IFN-gamma, IL-6, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and IL-10 cytokines after activation of human purified T lymphocytes upon CD38 ligation. Cell Immunol. 1996 Nov 1;173(2):192-7. doi: 10.1006/cimm.1996.0267.
- Zupo S, Rugari E, Dono M, Taborelli G, Malavasi F, Ferrarini M. CD38 signaling by agonistic monoclonal antibody prevents apoptosis of human germinal center B cells. Eur J Immunol. 1994 May;24(5):1218-22. doi: 10.1002/eji.1830240532.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Lopez-Larrea C. When Aging Reaches CD4+ T-Cells: Phenotypic and Functional Changes. Front Immunol. 2013 May 10;4:107. doi: 10.3389/fimmu.2013.00107. eCollection 2013.
- Xiaoyan J, Rongyi C, Xuesen C, Jianzhou Z, Jun J, Xiaoqiang D, Xiaofang Y. The difference of T cell phenotypes in end stage renal disease patients under different dialysis modality. BMC Nephrol. 2019 Aug 5;20(1):301. doi: 10.1186/s12882-019-1475-y.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
- Valkenburg SA, Li OTW, Li A, Bull M, Waldmann TA, Perera LP, Peiris M, Poon LLM. Protection by universal influenza vaccine is mediated by memory CD4 T cells. Vaccine. 2018 Jul 5;36(29):4198-4206. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
- Co MD, Orphin L, Cruz J, Pazoles P, Rothman AL, Ennis FA, Terajima M. Discordance between antibody and T cell responses in recipients of trivalent inactivated influenza vaccine. Vaccine. 2008 Apr 7;26(16):1990-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.024. Epub 2008 Feb 26.
- Nongnuch A, Ngampongpan W, Srichatrapimuk S, Wongsa A, Thongpraphai S, Boonarkart C, Sanmeema N, Chittaganpitch M, Auewarakul P, Tassaneetrithep B, Davenport A, Phuphuakrat A. Immune response to influenza vaccination in ESRD patients undergoing hemodialysis vs. hemodiafiltration. PLoS One. 2020 Feb 3;15(2):e0227719. doi: 10.1371/journal.pone.0227719. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-59-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Internasjonalt tidsskrift som involverer immunologi og/eller nefrologi
IPD-delingstidsramme
6 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .