ESRD患者におけるインフルエンザワクチンに対する免疫反応
2019年10月8日 更新者：Arkom Nongnuch、Mahidol University
血液透析を受けている ESRD 患者と血液透析濾過を受けている ESRD 患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応
オンライン血液透析濾過 (HDF) は、ハイフラックス血液透析 (HD) と比較して、より多くの高窒素血症毒素を除去します。
透析患者では、ワクチン接種に対する反応が損なわれます。
HDF 対 HD で治療された透析患者におけるインフルエンザワクチンに対する免疫応答を研究することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上のESRD患者で、週3回のオンライン血液透析ろ過（HDF）または従来の高フラックス血液透析（HD）のいずれかで1か月以上治療され、セッションダイアライザーの尿素クリアランス（Kt / V尿素） 1.2 以上、HDF グループの対流量目標は 20 L/セッション
除外基準:
- 過去 4 週間以内に何らかの予防接種を受けたか、または 6 か月以内にインフルエンザの予防接種を受けていた
- -研究ワクチン接種前の3日以内に上気道の症状を報告した患者
- インフルエンザワクチンまたは卵に対するアレルギー歴
- 血小板減少症
- 免疫抑制剤、化学療法を受けている、または免疫不全にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血液透析
血液透析を受けているESRD患者
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不活化三価インフルエンザワクチンの単回標準用量: Influvac® ワクチン (Abbott、オランダ)、筋肉注射。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：血液透析濾過
オンライン血液透析濾過で治療されたESRD患者
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不活化三価インフルエンザワクチンの単回標準用量: Influvac® ワクチン (Abbott、オランダ)、筋肉注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球凝集阻害（HI）アッセイによって決定された測定抗体価。
時間枠：12ヶ月
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血球凝集阻害（HI）アッセイによって決定された測定抗体価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定 インフルエンザウイルスで刺激した後、フローサイトメーターおよび細胞増殖アッセイによって決定されたT細胞亜集団。
時間枠：12ヶ月
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測定 インフルエンザウイルスで刺激した後、フローサイトメーターおよび細胞増殖アッセイによって決定されたT細胞亜集団。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nongnuch A, Ngampongpan W, Srichatrapimuk S, Wongsa A, Thongpraphai S, Boonarkart C, Sanmeema N, Chittaganpitch M, Auewarakul P, Tassaneetrithep B, Davenport A, Phuphuakrat A. Immune response to influenza vaccination in ESRD patients undergoing hemodialysis vs. hemodiafiltration. PLoS One. 2020 Feb 3;15(2):e0227719. doi: 10.1371/journal.pone.0227719. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月25日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-59-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
免疫学および/または腎臓学に関する国際ジャーナル
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない