Respuesta inmune a la vacuna contra la influenza en pacientes con ESRD
8 de octubre de 2019 actualizado por: Arkom Nongnuch, Mahidol University
Respuesta inmune a la vacunación contra la influenza en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis versus hemodiafiltración
La hemodiafiltración en línea (HDF) elimina más toxinas azotémicas en comparación con la hemodiálisis (HD) de alto flujo.
La respuesta a la vacunación está alterada en pacientes en diálisis.
Nuestro objetivo fue estudiar las respuestas inmunes a la vacuna contra la influenza en pacientes en diálisis tratados con HDF vs. HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD de 18 años o más, que hayan sido tratados durante más de un mes con hemodiafiltración en línea (HDF) tres veces por semana o hemodiálisis (HD) de alto flujo convencional, con una sesión de aclaramiento de urea del dializador (Kt/V urea) de 1,2 y más, con un objetivo de volumen de convección de 20 L/sesión para el grupo HDF
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna vacuna dentro de las cuatro semanas anteriores, o vacunación contra la influenza dentro de los seis meses.
- Paciente que informó síntomas del tracto respiratorio superior dentro de los tres días anteriores a la vacunación del estudio
- Antecedentes de alergia a la vacuna antigripal o al huevo.
- Trombocitopenia
- En recepción de medicamentos inmunosupresores, quimioterapia, o tenía inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemodiálisis
Pacientes con ESRD tratados con hemodiálisis
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Una dosis estándar única de vacuna antigripal trivalente inactivada: vacunas Influvac® (Abbott, Países Bajos), por vía intramuscular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemodiafiltración
Pacientes con ESRD tratados con hemodiafiltración en línea
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Una dosis estándar única de vacuna antigripal trivalente inactivada: vacunas Influvac® (Abbott, Países Bajos), por vía intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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títulos de anticuerpos de medición, determinados por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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títulos de anticuerpos de medición, determinados por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
subpoblaciones de células T de medición, determinadas por citómetro de flujo Y ensayo de proliferación celular después de estimular con virus de influenza.
Periodo de tiempo: 12 meses
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subpoblaciones de células T de medición, determinadas por citómetro de flujo Y ensayo de proliferación celular después de estimular con virus de influenza.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-59-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Revista internacional de inmunología y/o nefrología
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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