- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129671
Sjælden variation og fjern genregulering af osteoporose-relaterede fænotyper i Han Chinesse
15. oktober 2019 opdateret af: Shigui Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Knogletæthed er anerkendt som den vigtigste faktor til at måle osteoporose, og forekomsten af osteoporose stiger med alderen.
Risikofaktorer for osteoporose omfatter alder, vægt, motion, kost, rygning og alkoholforbrug.
Desuden har osteoporose en stærk familiær aggregering, og den genetiske værdi af knogletæthed er mellem 0,6 og 0,85.
Derfor er det nødvendigt at foretage storstilet indsamling af befolkningsprøver af osteoporosefrakturer og relevante genetiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra tidligere koblingsanalyse og kandidatgenforeningsstudier til genomomfattende associationsstudier og anden generations sekventeringsteknologier har forskere fundet hundredvis af gener og SNP'er forbundet med knoglemineraltæthed og osteoporosefrakturer.
Men nuværende undersøgelser af osteoporose og relaterede fænotyper er hovedsageligt koncentreret i den europæiske og amerikanske befolkning, sjældne i Asien og andre regioner, og endnu mindre i den kinesiske han-befolkning.
Det er et af de problemer, der skal løses i dette projekt, om generne og SNP-loci forbundet med disse styrker også kan anvendes på den kinesiske befolkning på grund af raceforskelle.
Dette projekt har til formål at indsamle patienter med primær osteoporose og osteoporosefraktur i den kinesiske han-befolkning gennem ortopædisk afdeling og verificere de identificerede osteoporose-følsomhedsgener i den kinesiske han-befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejing Province
-
Hangzhou, Zhejing Province, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Zhimin Ying, Doctore
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: 11018061@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Fra juli 2018 til juli 2021 blev patienter indlagt på ambulatoriet eller døgnklinikken diagnosticeret som primær osteoporosefraktur;
- Alder mellem 50 og 100;
- Denne fraktur blev ikke behandlet med nogen anti-osteoporose medicin før
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra juli 2018 til juli 2021 blev patienter indlagt på ambulatoriet eller døgnklinikken diagnosticeret som primær osteoporosefraktur;
- Alder mellem 50 og 100;
- Denne fraktur blev ikke behandlet med nogen anti-osteoporose medicin før
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke
- Patienter med klart sind og selvstændig adfærdsevne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede tumorer er forbundet med knoglemetastaser, såsom lungekræft, prostatacancer, skjoldbruskkirtelkræft osv.
- Hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, hyperthyroidisme, hypofyseprolaktinom, diabetes
- Systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sjogrens syndrom, dermatomyositis, blandet bindevævssygdom, etc.;
- Renal osteodystrofi forårsaget af forskellige kroniske nyresygdomme;
- Gastrointestinale sygdomme og ernæringssygdomme: malabsorptionssyndrom, subtotal gastrektomi, kroniske bugspytkirtelsygdomme, kroniske leversygdomme, protein-kalorie fejlernæring, langsigtet intravenøs ernæringsstøttebehandling, etc.;
- Leukæmi, lymfom, multipelt myelom, hypertermi og myelodysplastisk syndrom;
- Hemiplegi, paraplegi, motorisk dysfunktion, muskeldystrofi, katalepsi og myotonisk syndrom forårsaget af forskellige årsager;
- Glukokortikoider, immunsuppressiva, heparin, krampestillende midler, kræftmidler, aluminiumholdige antacida, skjoldbruskkirtelhormoner, gnrh-a eller dialysat mv.
- Uvillig til at acceptere diætstyring eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exon-sekventering resultater fra målregionen
Tidsramme: Juni 2018-december 2021
|
Exon-sekventering
|
Juni 2018-december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- He W, Liu M, Huang X, Qing Z, Gao W. The influence of vitamin D receptor genetic variants on bone mineral density and osteoporosis in Chinese postmenopausal women. Dis Markers. 2015;2015:760313. doi: 10.1155/2015/760313. Epub 2015 Feb 17.
- Mendoza N, Quereda F, Presa J, Salamanca A, Sanchez-Borrego R, Vazquez F, Martinez Astorquiza T. Estrogen-related genes and postmenopausal osteoporosis risk. Climacteric. 2012 Dec;15(6):587-93. doi: 10.3109/13697137.2012.656160. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-090 (Anden identifikator: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .