- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129671
Sjelden variasjon og ekstern genregulering av osteoporose-relaterte fenotyper i Han Chinesse
15. oktober 2019 oppdatert av: Shigui Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bentetthet er anerkjent som den viktigste faktoren for å måle osteoporose, og forekomsten av osteoporose øker med alderen.
Risikofaktorer for osteoporose inkluderer alder, vekt, trening, kosthold, røyking og alkoholforbruk.
Dessuten har osteoporose en sterk familiær aggregering, og den genetiske verdien av bentetthet er mellom 0,6 og 0,85.
Derfor er det nødvendig å gjennomføre storstilt innsamling av populasjonsprøver av osteoporosefrakturer og relevante genetiske studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra tidligere koblingsanalyse og kandidat-genassosiasjonsstudier til genomomfattende assosiasjonsstudier og andregenerasjons sekvenseringsteknologier, har forskere funnet hundrevis av gener og SNP-er assosiert med beinmineraltetthet og osteoporosebrudd.
Nåværende studier på osteoporose og relaterte fenotyper er imidlertid hovedsakelig konsentrert i den europeiske og amerikanske befolkningen, sjeldne i Asia og andre regioner, og enda mindre i den kinesiske han-befolkningen.
Det er et av problemene som skal løses i dette prosjektet om genene og SNP-loci assosiert med disse styrkene også kan brukes på den kinesiske befolkningen på grunn av eksistensen av raseforskjeller.
Dette prosjektet tar sikte på å samle inn pasienter med primær osteoporose og osteoporosefraktur i den kinesiske han-populasjonen gjennom ortopediavdelingen, og verifisere de identifiserte osteoporose-følsomhetsgenene i den kinesiske han-populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejing Province
-
Hangzhou, Zhejing Province, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Ying, Doctore
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: 11018061@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Fra juli 2018 til juli 2021 ble pasienter innlagt på poliklinikk eller poliklinikk diagnostisert som primær osteoporosebrudd;
- alderen mellom 50 og 100;
- Dette bruddet ble ikke behandlet med noen anti-osteoporosemedisiner tidligere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra juli 2018 til juli 2021 ble pasienter innlagt på poliklinikk eller poliklinikk diagnostisert som primær osteoporosebrudd;
- alderen mellom 50 og 100;
- Dette bruddet ble ikke behandlet med noen anti-osteoporosemedisiner tidligere
- Forsøkspersonene vil delta i studien frivillig og har signert det informerte samtykket
- Pasienter med klart sinn og selvstendig atferdsevne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartede svulster er assosiert med benmetastaser, som lungekreft, prostatakreft, skjoldbruskkjertelkreft, etc.
- Hyperparatyreose, Cushings syndrom, hypogonadisme, hypertyreose, hypofyseprolaktinom, diabetes
- Systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, sjogrens syndrom, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom, etc.;
- Renal osteodystrofi forårsaket av ulike kroniske nyresykdommer;
- Gastrointestinale sykdommer og ernæringssykdommer: malabsorpsjonssyndrom, subtotal gastrectomy, kroniske bukspyttkjertelsykdommer, kroniske leversykdommer, protein-kalori underernæring, langsiktig intravenøs ernæringsstøttebehandling, etc.;
- Leukemi, lymfom, multippelt myelom, hypertermi og myelodysplastisk syndrom;
- Hemiplegi, paraplegi, motorisk dysfunksjon, muskeldystrofi, katalepsi og myotonisk syndrom forårsaket av ulike årsaker;
- Glukokortikoider, immundempende midler, heparin, krampestillende midler, kreftmedisiner, aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, thyreoideahormoner, gnrh-a eller dialysat, etc.
- Uvillig til å akseptere kostholdsbehandling eller ikke i stand til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekson-sekvensering resultater fra målregionen
Tidsramme: Juni 2018–desember 2021
|
Ekson-sekvensering
|
Juni 2018–desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He W, Liu M, Huang X, Qing Z, Gao W. The influence of vitamin D receptor genetic variants on bone mineral density and osteoporosis in Chinese postmenopausal women. Dis Markers. 2015;2015:760313. doi: 10.1155/2015/760313. Epub 2015 Feb 17.
- Mendoza N, Quereda F, Presa J, Salamanca A, Sanchez-Borrego R, Vazquez F, Martinez Astorquiza T. Estrogen-related genes and postmenopausal osteoporosis risk. Climacteric. 2012 Dec;15(6):587-93. doi: 10.3109/13697137.2012.656160. Epub 2012 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-090 (Annen identifikator: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .