- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129671
Variazione rara e regolazione genica remota dei fenotipi correlati all'osteoporosi in Han Chinesse
15 ottobre 2019 aggiornato da: Shigui Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La densità ossea è riconosciuta come il fattore più importante per misurare l'osteoporosi e la prevalenza dell'osteoporosi aumenta con l'età.
I fattori di rischio per l'osteoporosi includono l'età, il peso, l'esercizio fisico, la dieta, il fumo e il consumo di alcol.
Inoltre, l'osteoporosi ha una forte aggregazione familiare e il valore genetico della densità ossea è compreso tra 0,6 e 0,85.
Pertanto, è necessario condurre una raccolta su larga scala di campioni di popolazione di fratture da osteoporosi e studi genetici pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalle precedenti analisi di linkage e studi di associazione dei geni candidati agli studi di associazione sull'intero genoma e alle tecnologie di sequenziamento di seconda generazione, i ricercatori hanno trovato centinaia di geni e SNP associati alla densità minerale ossea e alle fratture da osteoporosi.
Tuttavia, gli studi attuali sull'osteoporosi e sui relativi fenotipi sono concentrati principalmente nelle popolazioni europee e americane, rari in Asia e in altre regioni, e ancor meno nella popolazione han cinese.
È uno dei problemi da risolvere in questo progetto se i geni ei loci SNP associati a questi punti di forza possano essere applicati anche alla popolazione cinese han a causa dell'esistenza di differenze razziali.
Questo progetto mira a raccogliere i pazienti con osteoporosi primaria e frattura da osteoporosi nella popolazione han cinese attraverso il dipartimento di ortopedia e verificare i geni di suscettibilità all'osteoporosi identificati nella popolazione han cinese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shigui Yan, Doctore
- Numero di telefono: 057187783530
- Email: Olivery@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhimin Ying, Doctore
- Numero di telefono: 057187783533
- Email: 11018061@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejing Province
-
Hangzhou, Zhejing Province, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Zhimin Ying, Doctore
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: 11018061@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Da luglio 2018 a luglio 2021, ai pazienti ricoverati in regime ambulatoriale o di ricovero è stata diagnosticata una frattura primaria da osteoporosi;
- Età compresa tra i 50 ei 100 anni;
- Questa frattura non è stata trattata con alcun farmaco anti-osteoporosi prima
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da luglio 2018 a luglio 2021, ai pazienti ricoverati in regime ambulatoriale o di ricovero è stata diagnosticata una frattura primaria da osteoporosi;
- Età compresa tra i 50 ei 100 anni;
- Questa frattura non è stata trattata con alcun farmaco anti-osteoporosi prima
- I soggetti parteciperanno volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
- Pazienti con mente lucida e capacità comportamentali indipendenti
Criteri di esclusione:
- I pazienti con tumori maligni sono associati a metastasi ossee, come cancro ai polmoni, cancro alla prostata, cancro alla tiroide, ecc.
- Iperparatiroidismo, sindrome di Cushing, ipogonadismo, ipertiroidismo, prolattinoma ipofisario, diabete
- Lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo, ecc.;
- Osteodistrofia renale causata da varie malattie renali croniche;
- Malattie gastrointestinali e malattie nutrizionali: sindrome da malassorbimento, gastrectomia subtotale, malattie croniche del pancreas, malattie croniche del fegato, malnutrizione proteico-calorica, trattamento di supporto nutrizionale endovenoso a lungo termine, ecc.;
- Leucemia, linfoma, mieloma multiplo, ipertermia e sindrome mielodisplastica;
- Emiplegia, paraplegia, disfunzione motoria, distrofia muscolare, catalessi e sindrome miotonica causate da vari motivi;
- Glucocorticoidi, immunosoppressori, eparina, anticonvulsivanti, farmaci antitumorali, antiacidi contenenti alluminio, ormoni tiroidei, gnrh-a o dializzato, ecc.
- Riluttanza ad accettare la gestione dietetica o incapace di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sequenziamento dell'esone risulta dalla regione target
Lasso di tempo: Giugno 2018-dicembre 2021
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Sequenziamento dell'esone
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Giugno 2018-dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- He W, Liu M, Huang X, Qing Z, Gao W. The influence of vitamin D receptor genetic variants on bone mineral density and osteoporosis in Chinese postmenopausal women. Dis Markers. 2015;2015:760313. doi: 10.1155/2015/760313. Epub 2015 Feb 17.
- Mendoza N, Quereda F, Presa J, Salamanca A, Sanchez-Borrego R, Vazquez F, Martinez Astorquiza T. Estrogen-related genes and postmenopausal osteoporosis risk. Climacteric. 2012 Dec;15(6):587-93. doi: 10.3109/13697137.2012.656160. Epub 2012 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-090 (Altro identificatore: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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