- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129671
Vzácná variace a vzdálená genová regulace fenotypů souvisejících s osteoporózou v Han Chinesse
15. října 2019 aktualizováno: Shigui Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kostní hustota je považována za nejdůležitější faktor pro měření osteoporózy a prevalence osteoporózy se zvyšuje s věkem.
Mezi rizikové faktory osteoporózy patří věk, hmotnost, cvičení, strava, kouření a konzumace alkoholu.
A co víc, osteoporóza má silnou familiární agregaci a genetická hodnota hustoty kostí se pohybuje mezi 0,6 a 0,85.
Proto je nutné provést rozsáhlý sběr populačních vzorků zlomenin osteoporózy a příslušné genetické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od minulé analýzy vazeb a studií asociace kandidátských genů až po asociační studie v celém genomu a technologie sekvenování druhé generace, výzkumníci našli stovky genů a SNP spojených s hustotou kostních minerálů a zlomeninami osteoporózy.
Současné studie o osteoporóze a příbuzných fenotypech se však soustřeďují především na evropskou a americkou populaci, vzácné v Asii a dalších regionech a ještě méně na čínské populaci han.
Je jedním z problémů, které je třeba v tomto projektu vyřešit, zda geny a lokusy SNP spojené s těmito silnými stránkami mohou být také aplikovány na hanskou čínskou populaci kvůli existenci rasových rozdílů.
Tento projekt si klade za cíl shromáždit pacienty s primární osteoporózou a zlomeninou osteoporózy v čínské populaci han prostřednictvím ortopedického oddělení a ověřit identifikované geny náchylnosti k osteoporóze v čínské populaci han.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejing Province
-
Hangzhou, Zhejing Province, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Zhimin Ying, Doctore
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: 11018061@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Od července 2018 do července 2021 byla u pacientů přijatých do ambulance nebo lůžkové ambulance diagnostikována primární zlomenina osteoporózy;
- Věk mezi 50 a 100 lety;
- Tato zlomenina nebyla dříve léčena žádnými léky proti osteoporóze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od července 2018 do července 2021 byla u pacientů přijatých do ambulance nebo lůžkové ambulance diagnostikována primární zlomenina osteoporózy;
- Věk mezi 50 a 100 lety;
- Tato zlomenina nebyla dříve léčena žádnými léky proti osteoporóze
- Subjekty se zúčastní studie dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas
- Pacienti s jasnou myslí a nezávislými schopnostmi chování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zhoubnými nádory jsou spojeni s kostními metastázami, jako je rakovina plic, rakovina prostaty, rakovina štítné žlázy atd.
- Hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, hypogonadismus, hypertyreóza, prolaktinom hypofýzy, diabetes
- systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, sjogrenův syndrom, dermatomyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.;
- Renální osteodystrofie způsobená různými chronickými onemocněními ledvin;
- Gastrointestinální onemocnění a onemocnění výživy: malabsorpční syndrom, subtotální gastrektomie, chronická onemocnění slinivky břišní, chronická onemocnění jater, protein-kalorická malnutrice, dlouhodobá nitrožilní nutriční podpůrná léčba atd.;
- leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, hypertermie a myelodysplastický syndrom;
- Hemiplegie, paraplegie, motorická dysfunkce, svalová dystrofie, katalepsie a myotonický syndrom způsobený z různých důvodů;
- Glukokortikoidy, imunosupresiva, heparin, antikonvulziva, protinádorová léčiva, antacida obsahující hliník, hormony štítné žlázy, gnrh-a nebo dialyzát atd.
- Neochota přijmout dietní opatření nebo není schopna podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenování exonů vyplývá z cílové oblasti
Časové okno: Červen 2018–prosinec 2021
|
Sekvenování exonů
|
Červen 2018–prosinec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He W, Liu M, Huang X, Qing Z, Gao W. The influence of vitamin D receptor genetic variants on bone mineral density and osteoporosis in Chinese postmenopausal women. Dis Markers. 2015;2015:760313. doi: 10.1155/2015/760313. Epub 2015 Feb 17.
- Mendoza N, Quereda F, Presa J, Salamanca A, Sanchez-Borrego R, Vazquez F, Martinez Astorquiza T. Estrogen-related genes and postmenopausal osteoporosis risk. Climacteric. 2012 Dec;15(6):587-93. doi: 10.3109/13697137.2012.656160. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-090 (Jiný identifikátor: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebyl uplatněn žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko