G-Pen™ sammenlignet med Lilly Glucagon til redning af hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 24 måneder.
2. Nuværende brug af daglig insulinbehandling, der inkluderer at have en tildelt "korrektionsfaktor" til håndtering af hyperglykæmi.
3. Alder 18-75 år inklusive.
4. Tilfældig serum C-peptidkoncentration < 0,5 ng/mL.
5. Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke, hvilket fremgår af en underskrevet/dateret informeret samtykkeformular, der er udfyldt, før der forekommer forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet: For kvinder i den fødedygtige alder er der et krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesglucagon. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
2. Amning: Ammende mødre får adgang til undersøgelsen. Amning under indlæggelsesundersøgelsesbesøg og i 48 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet er dog ikke tilladt.
3. HbA1c >9,0 % ved screening.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 3,0 mg/dL) eller nyresygdom i slutstadiet. kræver nyresubstitutionsterapi.
6. Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal.
7. Syntetisk leverinsufficiens defineret som et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL.
8. Hæmatokrit på mindre end eller lig med 30%.
9. BP-aflæsninger ved screening, hvor SBP <90 eller >150 mm Hg, og DBP <50 eller >100 mm Hg.
10. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
11. Brug af > 2,0 U/kg total insulindosis pr. dag.
12. Utilstrækkelig venøs adgang.
13. Kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV.
14. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder.
15. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder eller med større neurologiske mangler.
16. Aktiv malignitet inden for 5 år fra screening, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft. Anamnese med brystkræft eller malignt melanom vil være udelukkende.
17. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
18. Aktuel anfaldsforstyrrelse (bortset fra ved mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi).
19. Aktuel blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50 x 10e9 pr. liter.
20. Anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom).
21. Historie om insulinom.
22. Anamnese med allergi over for glucagon eller glucagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller over for nogen af ​​hjælpestofferne (DMSO & trehalose) i forsøgsformuleringen.
23. Historie om glykogenoplagringssygdom.
24. Forsøgsperson tester positivt for HIV, HCV eller HBV-infektion (HBsAg+) ved screening.
25. Misbrug af aktivt stof eller alkohol (mere end 21 drinks/uge. for mænd eller 14 drinks/uge. for kvinder). Forsøgspersoner, der rapporterer aktivt marihuanabrug eller tester positivt for tetrahydrocannabinol (THC) via hurtig urintest, vil få lov til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn.
26. Administration af glukagon inden for 28 dage efter screening.
27. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
28. Enhver grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.