Omkostningsnytteanalyse af opfølgningen af ​​eksklusive telemedicinske pacemakere sammenlignet med konventionelle pacemakere (TELEPACE)

Retningslinjer for professionel praksis anbefaler, at pacemakere følges med mindst en til to opfølgninger på kontoret om året, hvilket både er et folkesundhedsproblem (den gennemsnitlige tid til at få en konsultation hos en kardiolog er 42 dage), men også et økonomisk problem i betragtning af antallet af implanterede patienter (Brignole EHJ 2013). Fjernovervågning af pacemakere kunne muliggøre en optimering af den langsigtede opfølgning af pacemakermodtagere på hospitaler.

Sammenlignet med CRT og ICD har få undersøgelser fremhævet den økonomiske fordel ved fjernovervågning med PM.

COMPAS-studie (Eur Heart J. 2012) viste, at fjernovervågning er et sikkert alternativ til konventionel behandling over en 2-års opfølgning. Denne undersøgelse viste også, at langvarig fjernovervågning af pacemakere reducerede antallet af ambulante besøg og muliggjorde tidlig påvisning af vigtige kliniske og enhedsrelaterede bivirkninger.

Da undersøgelsen viser data op til 18 måneder, er dette ikke tilstrækkeligt til at definere fordelene ved telekardiologi i denne patientpopulation.

SETAM-studie (Pacing Clin Electrophysiol 2017) viste fordelen ved fjernovervågning, der viste en tidligere diagnose og håndtering af atrielle arytmier og en efterfølgende reduktion af atrieflimren (AF). Forekomsten og udbredelsen af ​​AF forventes at stige med tiden, hvilket resulterer i betydelige samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser.

Hverken COMPAS eller SETAM var designet som økonomiske evalueringer

TELEPACE-undersøgelsen foreslår den første økonomiske evaluering af en eksklusiv opfølgning af hjemmemonitorering af patienter implanteret med pacemaker i en periode på 4 år.

Alle patienter vil blive implanteret med en enkelt- eller tokammer pacemaker i henhold til retningslinjerne for implantation. Patienter tilmeldt vil derefter blive randomiseret til en kontrolgruppe eller en aktiv gruppe:

• Patienterne randomiseret i kontrolgruppen vil blive fulgt i henhold til retningslinjerne; det vil sige med en kontorets opfølgning 30 dage efter implantation og efterfulgt af kontorets opfølgning i henhold til klinisk praksis.
• Aktiv gruppe: opfølgning på kontoret 30 dage efter implantation og efter ved fjernovervågning (dagligt) uden planlagt opfølgning på kontoret i undersøgelsesperioden (48 måneder). En fjern-FU vil blive planlagt hver 9. måned.

I forhold til retningslinjerne vil patienterne i den aktive gruppe følgelig blive fulgt i henhold til retningslinjerne; bortset fra de interne opfølgninger årligt.

Ved at indsamle reelle omkostninger direkte på sygesikringsrefusionsgrundlag (SNIIRAM), vil denne undersøgelse definere den medico-økonomiske fordel ved fjernovervågning af pacemakere.

En cost-utility-analyse er nødvendig for at løse spørgsmålet. Brugen af ​​QALY'er er ikke beregnet til at demonstrere en forskel i klinisk effekt, men at sikre, at effektivitet og omkostninger studeres samtidigt, hvilket er nødvendigt for at undgå risikoinflation, når forskelle i effektivitet og omkostninger undersøges sekventielt.

Hvis der ikke er nogen signifikante forskelle i QALY'er (som forventet), men der er besparelser i forhold til HSR, vil omkostningsnytteforholdet tillade at estimere et "netto fordelskriterium" (NBC), der omsætter QALY'er til penge som følger: NBC = WTP .(forskelle i QALYs) - (forskelle i omkostninger), hvor WTP repræsenterer (samfundsmæssig) villighed til at betale en QALY.

Hvis der ikke er forskelle i QALY'er, vil NBC derefter reducere til en omkostningsminimeringsberegning (WTP.(diff. QALYs) = 0).

Omkostningsminimering alene kan kun anvendes (HAS betragter det som en underkategori af omkostningseffektivitetsanalyser, hvis anvendelse skal begrundes behørigt), forudsat at der er stærke beviser for ækvivalens med hensyn til klinisk effektivitet. Hvis dette ikke er tilfældet, vil en cost-utility-analyse være mere relevant, da den samtidig tester for forskelle i effektivitet og i omkostninger.

Desuden vil undersøgelsen bekræfte sikkerheden ved telekardiologi og evaluere patienternes individuelle præferencer for de forskellige behandlingsstrategier.