Analisi costo-utilità del follow-up dei pacemaker esclusivi di telemedicina, rispetto ai pacemaker convenzionali (TELEPACE)

Le linee guida per la pratica professionale raccomandano che i pacemaker siano seguiti con almeno uno o due follow-up in studio all'anno, che è sia un problema di salute pubblica (il tempo medio per ottenere una consultazione con un cardiologo è di 42 giorni) ma anche un problema economico considerando il numero di pazienti impiantati (Brignole EHJ 2013). Il monitoraggio remoto dei pacemaker potrebbe consentire un'ottimizzazione del follow-up a lungo termine dei portatori di pacemaker negli ospedali.

Rispetto a CRT e ICD, pochi studi hanno evidenziato il vantaggio economico del monitoraggio remoto con PM.

Lo studio COMPAS (Eur Heart J. 2012) ha dimostrato che il monitoraggio remoto è un'alternativa sicura alle cure convenzionali per un follow-up di 2 anni. Questo studio ha anche dimostrato che il monitoraggio remoto a lungo termine dei pacemaker ha ridotto il numero di visite ambulatoriali e ha consentito la diagnosi precoce di importanti eventi avversi clinici e correlati al dispositivo.

Poiché lo studio mostra dati fino a 18 mesi, ciò non è sufficiente per definire il beneficio della telecardiologia in questa popolazione di pazienti.

Lo studio SETAM (Pacing Clin Electrophysiol 2017) ha dimostrato il vantaggio del monitoraggio remoto mostrando una diagnosi e una gestione precedenti delle aritmie atriali e una successiva riduzione del carico di fibrillazione atriale (FA). Si prevede che l'incidenza e la prevalenza della fibrillazione atriale aumenteranno nel tempo, determinando un impatto sociale ed economico significativo.

Né COMPAS né SETAM sono stati concepiti come valutazioni economiche

Lo studio TELEPACE propone la prima valutazione economica di un follow-up esclusivo tramite Home-Monitoring di pazienti portatori di pacemaker per un periodo di 4 anni.

A tutti i pazienti verrà impiantato un pacemaker monocamerale o bicamerale secondo le linee guida per l'impianto. I pazienti arruolati verranno quindi randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo attivo:

• I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo saranno seguiti secondo le linee guida; vale a dire con un follow-up in studio a 30 giorni dopo l'impianto e successivamente seguito con follow-up in studio secondo la pratica clinica.
• Gruppo attivo: follow-up in studio a 30 giorni dopo l'impianto e successivamente mediante monitoraggio remoto (giornaliero) senza follow-up in studio programmato durante il periodo di studio (48 mesi). Ogni 9 mesi verrà pianificata una FU remota.

Di conseguenza, rispetto alle linee guida, i pazienti del gruppo attivo saranno seguiti secondo le linee guida; fatta eccezione per i follow-up annuali in sede.

Raccogliendo i costi reali direttamente sulle basi di rimborso dell'assicurazione sanitaria (SNIIRAM), questo studio definirà il vantaggio medico-economico del monitoraggio remoto dei pacemaker.

Per affrontare la questione è necessaria un'analisi costi-utilità. L'uso dei QALY non ha lo scopo di dimostrare una differenza nell'efficacia clinica, ma per garantire che efficacia e costi siano studiati simultaneamente, il che è necessario per evitare l'inflazione del rischio quando le differenze di efficacia e costi sono studiate in sequenza.

Se non ci sono differenze significative nei QALY (come previsto) ma ci sono risparmi in termini di HSR allora il rapporto costo-utilità consentirà di stimare un "criterio del beneficio netto" (NBC) che traduce i QALY in denaro come segue: NBC = WTP .(differenze nei QALY) - (differenze nei costi) dove WTP rappresenta la disponibilità (della società) a pagare un QALY.

Se non ci sono differenze nei QALY, il CNB ridurrà quindi a un calcolo di minimizzazione dei costi (WTP.(diff QALY) = 0).

La sola minimizzazione dei costi può essere utilizzata (HAS la considera una sottocategoria dell'analisi costo-efficacia il cui uso deve essere debitamente giustificato) a condizione che vi sia una forte evidenza di equivalenza in termini di efficacia clinica. Se questo non è il caso, un'analisi costi-utilità sarà più rilevante in quanto testerà simultaneamente sia le differenze di efficacia che di costi.

Inoltre, lo studio confermerà la sicurezza della telecardiologia e valuterà le preferenze individuali dei pazienti per le diverse strategie di gestione.