Kostnadsnytteanalyse av oppfølgingen av eksklusive telemedisinske pacemakere, sammenlignet med konvensjonelle pacemakere (TELEPACE)

Retningslinjer for profesjonell praksis anbefaler at pacemakere følges med minst én til to oppfølginger på kontoret per år, som både er et folkehelseproblem (gjennomsnittlig tid for å få konsultasjon hos en kardiolog er 42 dager), men også et økonomisk problem med tanke på antall implanterte pasienter (Brignole EHJ 2013). Fjernovervåking av pacemakere vil kunne tillate en optimalisering av langtidsoppfølgingen av pacemakermottakere på sykehus.

Sammenlignet med CRT og ICD har få studier fremhevet den økonomiske fordelen med fjernovervåking med PM.

COMPAS-studie (Eur Heart J. 2012) viste at fjernovervåking er et trygt alternativ til konvensjonell behandling over en 2-års oppfølging. Denne studien viste også at langsiktig fjernovervåking av pacemakere reduserte antall ambulante besøk og muliggjorde tidlig oppdagelse av viktige kliniske og enhetsrelaterte bivirkninger.

Ettersom studien viser data opp til 18 måneder, er dette ikke tilstrekkelig til å definere fordelen med telekardiologi i denne pasientpopulasjonen.

SETAM-studie (Pacing Clin Electrophysiol 2017) demonstrerte fordelen med fjernovervåking som viser en tidligere diagnose og behandling av atriearytmier og en påfølgende reduksjon av atrieflimmer (AF). Forekomsten og prevalensen av AF forventes å øke med tiden, noe som resulterer i betydelig samfunnsmessig og økonomisk innvirkning.

Verken COMPAS eller SETAM var utformet som økonomiske evalueringer

TELEPACE-studien foreslår den første økonomiske evalueringen av en eksklusiv oppfølging av hjemmemonitorering av pasienter implantert med pacemaker i en periode på 4 år.

Alle pasienter vil bli implantert med en enkelt- eller tokammer pacemaker i henhold til retningslinjene for implantasjon. Pasienter som registreres vil deretter randomiseres til en kontrollgruppe eller en aktiv gruppe:

• Pasientene som er randomisert i kontrollgruppen vil bli fulgt i henhold til retningslinjene; dvs. med oppfølging på kontoret 30 dager etter implantasjon og etterfulgt med oppfølging på kontoret i henhold til klinisk praksis.
• Aktiv gruppe: oppfølging på kontoret 30 dager etter implantasjon og etter ved fjernovervåking (daglig) uten planlagt oppfølging på kontoret i løpet av studieperioden (48 måneder). En ekstern FU vil bli planlagt hver 9. måned.

Sammenlignet med retningslinjene vil følgelig pasientene i den aktive gruppen følges i henhold til retningslinjene; bortsett fra de interne oppfølgingene årlig.

Ved å samle inn reelle kostnader direkte på helseforsikringsrefusjonsgrunnlag (SNIIRAM), vil denne studien definere den medisinsk-økonomiske fordelen ved fjernovervåking av pacemakere.

En kostnads-nytteanalyse er nødvendig for å løse spørsmålet. Bruken av QALYs er ikke ment å demonstrere en forskjell i klinisk effekt, men å sikre at effektivitet og kostnader studeres samtidig, noe som er nødvendig for å unngå risikoinflasjon når forskjeller i effekt og kostnader studeres sekvensielt.

Hvis det ikke er noen signifikante forskjeller i QALYs (som forventet), men det er besparelser når det gjelder HSR, vil kostnads-nytteforholdet tillate å estimere et "netto fordelskriterium" (NBC) som oversetter QALYs til penger som følger: NBC = WTP .(forskjeller i QALYs) - (forskjeller i kostnader) hvor WTP representerer (samfunnets) vilje til å betale en QALY.

Hvis det ikke er forskjeller i QALYs, vil NBC redusere til en kostnadsminimeringsberegning (WTP.(diff. QALYs) = 0).

Kostnadsminimering alene kan bare brukes (HAS anser det som en underkategori av kostnadseffektivitetsanalyse hvis bruk må begrunnes) forutsatt at det er sterke bevis på ekvivalens når det gjelder klinisk effekt. Hvis dette ikke er tilfelle, vil en kostnads-nytteanalyse være mer relevant da den vil teste samtidig for både forskjeller i effektivitet og i kostnader.

I tillegg vil studien bekrefte sikkerheten til telekardiologi og evaluere pasientenes individuelle preferanser for de ulike behandlingsstrategiene.