Analiza użyteczności kosztów obserwacji ekskluzywnych rozruszników serca telemedycyny w porównaniu z konwencjonalnymi rozrusznikami serca (TELEPACE)

Wytyczne dotyczące praktyki zawodowej zalecają, aby po wszczepieniu rozrusznika serca przeprowadzać co najmniej jedną lub dwie wizyty kontrolne w gabinecie rocznie, co jest zarówno kwestią zdrowia publicznego (średni czas na konsultację z kardiologiem wynosi 42 dni), jak i kwestią ekonomiczną biorąc pod uwagę liczbę implantowanych pacjentów (Brignole EHJ 2013). Zdalne monitorowanie stymulatorów mogłoby pozwolić na optymalizację długoterminowej obserwacji biorców stymulatorów w szpitalach.

W porównaniu z CRT i ICD niewiele badań podkreśla ekonomiczne korzyści zdalnego monitorowania za pomocą PM.

Badanie COMPAS (Eur Heart J. 2012) wykazało, że zdalne monitorowanie jest bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnej opieki w ciągu 2 lat obserwacji. Badanie to wykazało również, że długoterminowe zdalne monitorowanie rozruszników serca zmniejszyło liczbę wizyt ambulatoryjnych i umożliwiło wczesne wykrycie ważnych klinicznych i związanych z urządzeniem zdarzeń niepożądanych.

Ponieważ badanie pokazuje dane do 18 miesięcy, nie jest to wystarczające do określenia korzyści telekardiologii w tej populacji pacjentów.

Badanie SETAM (Pacing Clin Electrophysiol 2017) wykazało korzyści płynące ze zdalnego monitorowania, wykazując wcześniejsze rozpoznanie i leczenie arytmii przedsionkowych, a następnie zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków (AF). Oczekuje się, że częstość występowania i częstość występowania AF będzie rosła z czasem, co będzie miało znaczący wpływ społeczny i ekonomiczny.

Ani COMPAS, ani SETAM nie zostały zaprojektowane jako oceny ekonomiczne

Badanie TELEPACE proponuje pierwszą ekonomiczną ocenę wyłącznego monitoringu domowego pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca przez okres 4 lat.

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony jedno- lub dwujamowy rozrusznik serca zgodnie z wytycznymi implantacji. Zarejestrowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy aktywnej:

• Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą obserwowani zgodnie z wytycznymi; tj. z wizytą kontrolną w gabinecie 30 dni po implantacji, a następnie z wizytami kontrolnymi w gabinecie zgodnie z praktyką kliniczną.
• Grupa aktywna: obserwacja w gabinecie 30 dni po implantacji i później poprzez zdalne monitorowanie (codziennie) bez zaplanowanej wizyty kontrolnej w gabinecie w okresie badania (48 miesięcy). Zdalne FU będzie planowane co 9 miesięcy.

W konsekwencji, w porównaniu z wytycznymi, pacjenci z grupy aktywnej będą obserwowani zgodnie z wytycznymi; z wyjątkiem corocznych kontroli w gabinecie.

Dzięki gromadzeniu rzeczywistych kosztów bezpośrednio na podstawie refundacji ubezpieczenia zdrowotnego (SNIIRAM), badanie to określi medyczno-ekonomiczne korzyści zdalnego monitorowania rozruszników serca.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, potrzebna jest analiza użyteczności kosztów. Zastosowanie QALY nie ma na celu wykazania różnicy w skuteczności klinicznej, ale zapewnienie jednoczesnego badania skuteczności i kosztów, co jest wymagane w celu uniknięcia wzrostu ryzyka, gdy różnice w skuteczności i kosztach są badane sekwencyjnie.

Jeśli nie ma znaczących różnic w QALY (zgodnie z oczekiwaniami), ale istnieją oszczędności w zakresie HSR, wówczas wskaźnik użyteczności kosztów pozwoli oszacować „kryterium korzyści netto” (NBC), które przekłada QALY na pieniądze w następujący sposób: NBC = WTP .(różnice w QALY) - (różnice w kosztach) gdzie WTP reprezentuje (społeczną) gotowość do zapłacenia QALY.

Jeśli nie ma różnic w QALY, NBC ograniczy się do rachunku minimalizacji kosztów (WTP.(diff QALY) = 0).

Sama minimalizacja kosztów może być zastosowana (HAS uważa ją za podkategorię analizy opłacalności, której zastosowanie musi być należycie uzasadnione) pod warunkiem, że istnieją mocne dowody równoważności pod względem skuteczności klinicznej. Jeśli tak nie jest, analiza użyteczności kosztów będzie bardziej odpowiednia, ponieważ jednocześnie sprawdzi zarówno różnice w skuteczności, jak iw kosztach.

Ponadto badanie potwierdzi bezpieczeństwo telekardiologii i oceni indywidualne preferencje pacjentów dotyczące różnych strategii postępowania.