Análise de Custo-Utilidade do Acompanhamento de Marcapassos Exclusivos de Telemedicina, Comparados a Marcapassos Convencionais (TELEPACE)

As diretrizes da prática profissional recomendam que os marcapassos sejam seguidos com pelo menos um a dois acompanhamentos no consultório por ano, o que é uma questão de saúde pública (o tempo médio para obter uma consulta com um cardiologista é de 42 dias), mas também uma questão econômica considerando o número de pacientes implantados (Brignole EHJ 2013). O monitoramento remoto de marcapassos pode permitir uma otimização do acompanhamento a longo prazo de usuários de marcapassos em hospitais.

Em comparação com CRT e ICD, poucos estudos destacaram a vantagem econômica do monitoramento remoto com PM.

O estudo COMPAS (Eur Heart J. 2012) demonstrou que o monitoramento remoto é uma alternativa segura aos cuidados convencionais durante um acompanhamento de 2 anos. Este estudo também demonstrou que o monitoramento remoto de marcapassos em longo prazo diminuiu o número de visitas ambulatoriais e permitiu a detecção precoce de importantes eventos adversos clínicos e relacionados ao dispositivo.

Como o estudo mostra dados até 18 meses, isso não é suficiente para definir o benefício da telecardiologia nessa população de pacientes.

O estudo SETAM (Pacing Clin Electrophysiol 2017) demonstrou o benefício do monitoramento remoto, mostrando um diagnóstico e tratamento precoces de arritmias atriais e uma subsequente redução da carga de fibrilação atrial (FA). Espera-se que a incidência e a prevalência da FA aumentem com o tempo, resultando em um impacto social e econômico significativo.

Nem o COMPAS nem o SETAM foram concebidos como avaliações econômicas

O estudo TELEPACE propõe a primeira avaliação econômica de um acompanhamento exclusivo por Home-Monitoring de pacientes implantados com marca-passo por um período de 4 anos.

Todos os pacientes serão implantados com um marcapasso de câmara única ou dupla de acordo com as diretrizes de implantação. Os pacientes inscritos serão randomizados para um grupo de controle ou um grupo ativo:

• Os pacientes randomizados no grupo controle serão acompanhados de acordo com as orientações; ou seja, com acompanhamento em consultório 30 dias após o implante e depois seguido de acompanhamento em consultório de acordo com a prática clínica.
• Grupo ativo: acompanhamento em consultório aos 30 dias pós-implante e posteriormente por monitoramento remoto (diário) sem acompanhamento agendado em consultório durante o período do estudo (48 meses). Uma FU remota será planejada a cada 9 meses.

Consequentemente, em relação às orientações, os pacientes do grupo ativo serão seguidos de acordo com as orientações; exceto os acompanhamentos em consultório anualmente.

Ao coletar os custos reais diretamente nas bases de reembolso do seguro de saúde (SNIIRAM), este estudo definirá o benefício médico-econômico do monitoramento remoto de marca-passos.

Uma análise de custo-utilidade é necessária para abordar a questão. O uso de QALYs não se destina a demonstrar uma diferença na eficácia clínica, mas garantir que a eficácia e os custos sejam estudados simultaneamente, o que é necessário para evitar a inflação do risco quando as diferenças na eficácia e nos custos são estudadas sequencialmente.

Se não houver diferenças significativas nos QALYs (como esperado), mas houver economia em termos de HSR, a relação custo-utilidade permitirá estimar um "critério de benefício líquido" (NBC) que traduz QALYs em dinheiro da seguinte forma: NBC = WTP .(diferenças em QALYs) - (diferenças em custos) onde WTP representa a vontade (da sociedade) de pagar um QALY.

Se não houver diferenças nos QALYs, o NBC reduzirá a um cálculo de minimização de custo (WTP.(diff QALYs) = 0).

A minimização de custos isoladamente só pode ser utilizada (a HAS considera-a uma subcategoria da análise de custo-efetividade cujo uso deve ser devidamente justificado) desde que existam fortes evidências de equivalência em termos de eficácia clínica. Se não for esse o caso, uma análise de custo-utilidade será mais relevante, pois testará simultaneamente as diferenças de eficácia e de custos.

Além disso, o estudo irá confirmar a segurança da telecardiologia e avaliar as preferências individuais dos pacientes para as diferentes estratégias de manejo.