Kostnads-nyttoanalys av uppföljningen av exklusiva telemedicinska pacemakers, jämfört med konventionella pacemakers (TELEPACE)

Riktlinjer för professionell praxis rekommenderar att pacemakers följs med minst en till två uppföljningar på kontoret per år, vilket både är en folkhälsofråga (den genomsnittliga tiden för att få en konsultation med en kardiolog är 42 dagar) men också en ekonomisk fråga med tanke på antalet implanterade patienter (Brignole EHJ 2013). Fjärrövervakning av pacemakers skulle kunna möjliggöra en optimering av den långsiktiga uppföljningen av pacemakermottagare på sjukhus.

Jämfört med CRT och ICD har få studier belyst den ekonomiska fördelen med fjärrövervakning med PM.

COMPAS-studie (Eur Heart J. 2012) visade att fjärrövervakning är ett säkert alternativ till konventionell vård under en tvåårsuppföljning. Denna studie visade också att långvarig fjärrövervakning av pacemakers minskade antalet ambulerande besök och möjliggjorde tidig upptäckt av viktiga kliniska och enhetsrelaterade biverkningar.

Eftersom studien visar data upp till 18 månader är detta inte tillräckligt för att definiera fördelarna med telekardiologi i denna patientpopulation.

SETAM-studie (Pacing Clin Electrophysiol 2017) visade fördelen med fjärrövervakning som visar en tidigare diagnos och hantering av förmaksarytmier och en efterföljande minskning av bördan av förmaksflimmer (AF). Incidensen och prevalensen av AF förväntas öka med tiden, vilket resulterar i betydande samhälleliga och ekonomiska effekter.

Varken COMPAS eller SETAM var utformade som ekonomiska utvärderingar

TELEPACE-studien föreslår den första ekonomiska utvärderingen av en exklusiv uppföljning av hemövervakning av patienter implanterade med pacemaker under en period av 4 år.

Alla patienter kommer att implanteras med en pacemaker med en eller två kammare enligt implantationsriktlinjerna. Patienter som registreras kommer sedan att randomiseras till en kontrollgrupp eller en aktiv grupp:

• Patienterna randomiserade i kontrollgruppen kommer att följas enligt riktlinjerna; d.v.s. med en uppföljning på kontoret 30 dagar efter implantation och därefter följt av en uppföljning på kontoret enligt klinisk praxis.
• Aktiv grupp: uppföljning på kontoret 30 dagar efter implantation och därefter genom fjärrövervakning (dagligen) utan schemalagd uppföljning på kontoret under studieperioden (48 månader). En fjärrstyrd FU kommer att planeras var 9:e månad.

Följaktligen, jämfört med riktlinjerna, kommer patienterna i den aktiva gruppen att följas enligt riktlinjerna; förutom de på kontoret årliga uppföljningarna.

Genom att samla in verkliga kostnader direkt på sjukförsäkringens ersättningsbaser (SNIIRAM), kommer denna studie att definiera den medicinsk-ekonomiska fördelen med fjärrövervakning av pacemakers.

En kostnads-nyttoanalys behövs för att lösa frågan. Användningen av QALYs är inte avsedd att påvisa en skillnad i klinisk effekt utan att säkerställa att effektivitet och kostnader studeras samtidigt vilket krävs för att undvika riskinflation när skillnader i effekt och kostnader studeras sekventiellt.

Om det inte finns några signifikanta skillnader i QALYs (som förväntat) men det finns besparingar i termer av HSR kommer kostnadsnyttokvoten att göra det möjligt att uppskatta ett "nettonyttokriterium" (NBC) som översätter QALYs till pengar enligt följande: NBC = WTP .(skillnader i QALYs) - (skillnader i kostnader) där WTP representerar (samhällets) vilja att betala en QALY.

Om det inte finns några skillnader i QALYs kommer NBC sedan att reducera till en kostnadsminimeringskalkyl (WTP.(diff. QALYs) = 0).

Enbart kostnadsminimering kan endast användas (HAS betraktar det som en underkategori av kostnadseffektivitetsanalys vars användning måste motiveras) förutsatt att det finns starka bevis för likvärdighet i termer av klinisk effekt. Om så inte är fallet kommer en kostnadsnyttoanalys att vara mer relevant eftersom den samtidigt testar både skillnader i effektivitet och kostnader.

Dessutom kommer studien att bekräfta säkerheten för telekardiologi och utvärdera patienternas individuella preferenser för de olika hanteringsstrategierna.