Análisis coste-utilidad del seguimiento de marcapasos exclusivos de telemedicina frente a marcapasos convencionales (TELEPACE)

Las pautas de práctica profesional recomiendan que los marcapasos se sigan con al menos uno o dos controles en el consultorio por año, lo cual es un problema de salud pública (el tiempo promedio para obtener una consulta con un cardiólogo es de 42 días) pero también un problema económico teniendo en cuenta el número de pacientes implantados (Brignole EHJ 2013). La monitorización remota de marcapasos podría permitir optimizar el seguimiento a largo plazo de los usuarios de marcapasos en los hospitales.

En comparación con CRT e ICD, pocos estudios han destacado la ventaja económica del monitoreo remoto con PM.

El estudio COMPAS (Eur Heart J. 2012) demostró que la monitorización remota es una alternativa segura a la atención convencional durante un seguimiento de 2 años. Este estudio también demostró que la monitorización remota a largo plazo de los marcapasos redujo el número de visitas ambulatorias y permitió la detección temprana de importantes eventos adversos clínicos y relacionados con el dispositivo.

Como el estudio muestra datos hasta 18 meses, esto no es suficiente para definir el beneficio de la telecardiología en esta población de pacientes.

El estudio SETAM (Pacing Clin Electrophysiol 2017) demostró el beneficio de la monitorización remota mostrando un diagnóstico y tratamiento más temprano de las arritmias auriculares y una reducción posterior de la carga de fibrilación auricular (FA). Se espera que la incidencia y la prevalencia de la FA aumenten con el tiempo, lo que tendrá un impacto social y económico significativo.

Ni COMPAS ni SETAM fueron diseñados como evaluaciones económicas

El estudio TELEPACE propone la primera evaluación económica de un seguimiento exclusivo por Home-Monitoring de pacientes implantados con marcapasos durante un periodo de 4 años.

A todos los pacientes se les implantará un marcapasos monocameral o bicameral según las directrices de implantación. Los pacientes inscritos se asignarán al azar a un grupo de control o a un grupo activo:

• Los pacientes aleatorizados en el grupo de control serán seguidos de acuerdo con las guías; es decir, con un seguimiento en el consultorio a los 30 días post-implante y luego seguido con seguimientos en el consultorio de acuerdo con la práctica clínica.
• Grupo activo: seguimiento en consultorio a los 30 días postimplante y posterior a distancia (diario) sin seguimiento programado en consultorio durante el periodo de estudio (48 meses). Se planificará una FU remota cada 9 meses.

En consecuencia, en comparación con las guías, los pacientes del grupo activo serán seguidos de acuerdo con las guías; excepto los controles anuales en consultorio.

Al recolectar los costos reales directamente en las bases de reembolso del seguro de salud (SNIIRAM), este estudio definirá el beneficio médico-económico del monitoreo remoto de marcapasos.

Se necesita un análisis de costo-utilidad para abordar la pregunta. El uso de AVAC no pretende demostrar una diferencia en la eficacia clínica, sino garantizar que la eficacia y los costos se estudien simultáneamente, lo cual es necesario para evitar la inflación del riesgo cuando las diferencias en la eficacia y los costos se estudian secuencialmente.

Si no hay diferencias significativas en los QALY (como se esperaba) pero hay ahorros en términos de HSR, entonces la relación costo-utilidad permitirá estimar un "criterio de beneficio neto" (NBC) que traduce los QALY en dinero de la siguiente manera: NBC = WTP .(diferencias en QALYs) - (diferencias en costos) donde WTP representa la voluntad (social) de pagar un QALY.

Si no hay diferencias en los QALY, el NBC reducirá a un cálculo de minimización de costos (WTP. (dif. AVAC) = 0).

Solo se puede utilizar la minimización de costos (HAS la considera una subcategoría del análisis de costo-efectividad cuyo uso debe estar debidamente justificado) siempre que exista una fuerte evidencia de equivalencia en términos de eficacia clínica. Si este no es el caso, un análisis de costo-utilidad será más relevante ya que probará simultáneamente tanto las diferencias en eficacia como en costos.

Además, el estudio confirmará la seguridad de la telecardiología y evaluará las preferencias individuales de los pacientes para las diferentes estrategias de manejo.