Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madlavning Matters for Diabetes - Et 6-ugers program til praktisk anvendelse af diabetes selvledelsesuddannelse

17. juli 2021 opdateret af: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Madlavning spørgsmål for diabetes - praktisk anvendelse af diabetes selvledelsesuddannelse

Vores primære mål er at forbedre glykæmisk kontrol (Hemoglobin A1c [HbA1c]) over 3 måneder hos personer med diabetes ved at undervise i praktisk anvendelse af diabetesundervisning gennem "Cooking Matters" sammenlignet med sædvanlig pleje.

Vores sekundære mål er at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd (fysisk aktivitet, kost, glukosemonitorering og overholdelse af medicin) over 3 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje.

Vi antager, at deltagere i madlavningsinterventionen vil have en betydelig forbedring i glykæmisk kontrol (HbA1c), HRQOL og overholdelse af diabetes-selvstyring sammenlignet med sædvanlig pleje. Vores undersøgelse er betydningsfuld, da den undersøger en ny tilgang til at forbedre diabetesbehandling og adressering af glykæmisk kontrol i diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde 60 deltagere med diabetes og HbA1c ≥ 7 % i et Cooking Matters (CM)-program ved hjælp af et ventelistekontroldesign med 30 deltagere i interventionsgruppen og 30 deltagere i ventelistekontrolgruppen, opdelt i to arme. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og randomiseret ved hjælp af et tilfældigt talgeneratorprogram til enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Hvert CM-kursus består af 6, 2-timers, ugentlige klasser med 15 deltagere. Læreplanerne er baseret på Dietary Guidelines for Americans, MyPlate (den nuværende ernæringsvejledning udgivet af USDA Center for Nutrition Policy and Promotion, en madcirkel, der skildrer en kuvert med tallerken og glas opdelt i fem fødevaregrupper), American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017 og Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Ernæringsprotokol som grundlaget for grundlæggende ernæringsretningslinjer, bygger derefter på disse ideer ved at bruge de kollektive gruppers behov og interesse for at give interaktive lektioner til at undervise i madlavning, mad sikkerhed og fødevareressourcestyring med vægt på blodsukkerstyring. Fem af de 6 klasser vil omfatte praktisk madlavningsinstruktion og ernæringsinstruktion; en af ​​de 6 klasser vil være en købmandsrundvisning afholdt i en købmand efter gruppernes valg. Denne klasse vil give ernæringsinstruktioner med fokus på måltidsplanlægning for optimal glukosekontrol under budgettets begrænsninger. Hver klasse vil være interaktiv og giver deltagerne mulighed for at demonstrere deres forståelse af lektionen. Deltagerne opfordres til at stille spørgsmål, komme med løsninger og dele deres erfaringer. I slutningen af ​​hver klasse, når madlavning er fremhævet, samles klassen og instruktørerne for at prøve alle opskrifter og have en åben diskussion. Hver deltager vil tage en pose dagligvarer med hjem med ingredienserne for at replikere opskrifterne lavet i klassen. I begyndelsen af ​​hver klasse opfordres deltagerne til at dele med gruppen, hvordan de brugte den foregående uges dagligvarer og reflektere over madlavningen derhjemme. Vi vil administrere validerede undersøgelser, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, diabetes-selvledelsesadfærd og kostmønstre og udføre point of care HbA1c-vurdering af begge grupper (intervention og ventelistekontrol), når intervention 1 starter programmet i uge 1. Vi vil derefter fortsætte med CM-interventionen med intervention 1 i uge 1 til 6, og posttesten vil blive administreret til interventionsgruppen ved afslutningen af ​​interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen. I uge 18-23 vil vi administrere CM til den oprindelige ventelistekontrolgruppe, og de vil følge samme protokol som intervention 1. Den anden del af undersøgelsen vil følge samme design, begyndende i uge 12 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Interesse for madlavningsuddannelse til diabetes
  • Diagnose af diabetes
  • Tidligere diabetesuddannelse
  • Seneste HbA1c ≥ 7 %
  • Velegnet til gruppehold

Eksklusionskriterier

  • Tidligere deltagelse i Cooking Matters-programmet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venteliste 1
sædvanlig diabetesbehandling
Almindelig diabetesbehandling
Eksperimentel: Intervention 1
6-ugers madlavning betyder noget for diabeteskurser
Hvert Cooking Matters-kursus består af 6, 2-timers ugentlige klasser med 15 deltagere. Læreplanerne er baseret på Diætetiske retningslinjer for amerikanere, MyPlate, American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017 og Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol som grundlag for grundlæggende ernæringsretningslinjer, og bygger derefter på disse ideer vha. de kollektive gruppers behov og interesse for at give interaktive lektioner til at undervise i madlavning, fødevaresikkerhed og fødevareressourcestyring med vægt på blodsukkerstyring.
Aktiv komparator: Venteliste 2
sædvanlig diabetesbehandling
Almindelig diabetesbehandling
Eksperimentel: Intervention 2
6-ugers madlavning betyder noget for diabeteskurser
Hvert Cooking Matters-kursus består af 6, 2-timers ugentlige klasser med 15 deltagere. Læreplanerne er baseret på Diætetiske retningslinjer for amerikanere, MyPlate, American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017 og Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol som grundlag for grundlæggende ernæringsretningslinjer, og bygger derefter på disse ideer vha. de kollektive gruppers behov og interesse for at give interaktive lektioner til at undervise i madlavning, fødevaresikkerhed og fødevareressourcestyring med vægt på blodsukkerstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c over 4,5 måneder
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline (0 måneder) til 4,5 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c over 4,5 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline (0 måneder) til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet over 4,5 måneder ved hjælp af SF-12 Survey
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (0 måneder) til 4,5 måneder ved hjælp af SF-12 Survey
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet over 4,5 måneder ved hjælp af SF-12 Survey
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (0 måneder) til 4,5 måneder ved hjælp af SF-12 Survey

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Almindelig diabetesbehandling

Abonner