- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152811
Cooking Matters for Diabetes - Un programma di 6 settimane per l'applicazione pratica dell'educazione all'autogestione del diabete
Cooking Matters for Diabetes - Applicazione pratica dell'educazione all'autogestione del diabete
Il nostro obiettivo primario è migliorare il controllo glicemico (emoglobina A1c [HbA1c]) per 3 mesi in individui con diabete insegnando l'applicazione pratica dell'educazione al diabete attraverso "Cooking Matters" rispetto alle cure abituali.
Il nostro obiettivo secondario è migliorare la qualità della vita correlata alla salute, l'aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete (attività fisica, dieta, monitoraggio del glucosio e aderenza ai farmaci) nell'arco di 3 mesi rispetto alle cure abituali.
Ipotizziamo che i partecipanti all'intervento in materia di cucina avranno un miglioramento significativo del controllo glicemico (HbA1c), della HRQOL e dell'aderenza all'autogestione del diabete rispetto alle cure abituali. Il nostro studio è significativo in quanto esamina un nuovo approccio per migliorare la cura del diabete e affrontare il controllo glicemico nel diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Interesse per l'educazione culinaria per il diabete
- Diagnosi di diabete
- Prima educazione al diabete
- HbA1c più recente ≥ 7%
- Appropriato per un ambiente di classe di gruppo
Criteri di esclusione
- Precedente partecipazione al programma Cooking Matters
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lista d'attesa 1
consueta cura del diabete
|
Solita cura del diabete
|
|
Sperimentale: Intervento 1
6 settimane di cucina sono importanti per le lezioni sul diabete
|
Ogni corso Cooking Matters è composto da 6 lezioni settimanali di 2 ore con 15 partecipanti.
I curricula si basano sulle Linee guida dietetiche per gli americani, MyPlate, Standards of Medical Care in Diabetes 2017 dell'American Diabetes Association e Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol come base per le linee guida nutrizionali di base, quindi si basano su queste idee utilizzando le esigenze e l'interesse dei gruppi collettivi a fornire lezioni interattive per insegnare la cucina, la sicurezza alimentare e la gestione delle risorse alimentari con particolare attenzione alla gestione della glicemia.
|
|
Comparatore attivo: Lista d'attesa 2
consueta cura del diabete
|
Solita cura del diabete
|
|
Sperimentale: Intervento 2
6 settimane di cucina sono importanti per le lezioni sul diabete
|
Ogni corso Cooking Matters è composto da 6 lezioni settimanali di 2 ore con 15 partecipanti.
I curricula si basano sulle Linee guida dietetiche per gli americani, MyPlate, Standards of Medical Care in Diabetes 2017 dell'American Diabetes Association e Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol come base per le linee guida nutrizionali di base, quindi si basano su queste idee utilizzando le esigenze e l'interesse dei gruppi collettivi a fornire lezioni interattive per insegnare la cucina, la sicurezza alimentare e la gestione delle risorse alimentari con particolare attenzione alla gestione della glicemia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c in 4,5 mesi
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c in 4,5 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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