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Cooking Matters for Diabetes - Un programma di 6 settimane per l'applicazione pratica dell'educazione all'autogestione del diabete

17 luglio 2021 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Cooking Matters for Diabetes - Applicazione pratica dell'educazione all'autogestione del diabete

Il nostro obiettivo primario è migliorare il controllo glicemico (emoglobina A1c [HbA1c]) per 3 mesi in individui con diabete insegnando l'applicazione pratica dell'educazione al diabete attraverso "Cooking Matters" rispetto alle cure abituali.

Il nostro obiettivo secondario è migliorare la qualità della vita correlata alla salute, l'aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete (attività fisica, dieta, monitoraggio del glucosio e aderenza ai farmaci) nell'arco di 3 mesi rispetto alle cure abituali.

Ipotizziamo che i partecipanti all'intervento in materia di cucina avranno un miglioramento significativo del controllo glicemico (HbA1c), della HRQOL e dell'aderenza all'autogestione del diabete rispetto alle cure abituali. Il nostro studio è significativo in quanto esamina un nuovo approccio per migliorare la cura del diabete e affrontare il controllo glicemico nel diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 60 partecipanti con diabete e HbA1c ≥ 7% in un programma Cooking Matters (CM) utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa con 30 partecipanti nel gruppo di intervento e 30 partecipanti nel gruppo di controllo della lista d'attesa, separati in due bracci. I partecipanti saranno stratificati per sesso e randomizzato utilizzando un programma di generazione di numeri casuali per l'intervento o il gruppo di controllo della lista di attesa. Ogni corso CM è composto da 6 lezioni settimanali di 2 ore con 15 partecipanti. I curricula si basano sulle linee guida dietetiche per gli americani, MyPlate (l'attuale guida nutrizionale pubblicata dall'USDA Center for Nutrition Policy and Promotion, un cerchio del cibo raffigurante un posto coperto con un piatto e un bicchiere diviso in cinque gruppi di alimenti), l'American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017 e Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol come fondamento per le linee guida nutrizionali di base, quindi si basa su queste idee utilizzando i bisogni e l'interesse dei gruppi collettivi per fornire lezioni interattive per insegnare cucina, cibo sicurezza e gestione delle risorse alimentari con particolare attenzione alla gestione della glicemia. Cinque delle 6 lezioni includeranno lezioni pratiche di cucina e istruzioni nutrizionali; una delle 6 lezioni sarà un giro in un negozio di alimentari che si terrà in un negozio di alimentari scelto dai gruppi. Questa classe fornirà istruzioni nutrizionali con particolare attenzione alla pianificazione dei pasti per un controllo ottimale del glucosio sotto i vincoli di un budget. Ogni lezione sarà interattiva e offrirà ai partecipanti l'opportunità di dimostrare la loro comprensione della lezione. I partecipanti sono incoraggiati a porre domande, offrire soluzioni e condividere le proprie esperienze. Alla fine di ogni lezione, quando viene evidenziata la preparazione del cibo, la classe e gli istruttori si riuniranno per assaggiare tutte le ricette e discutere apertamente. Ogni partecipante porterà a casa un sacchetto della spesa con gli ingredienti per replicare le ricette realizzate in classe. All'inizio di ogni lezione, i partecipanti sono incoraggiati a condividere con il gruppo come hanno utilizzato la spesa della settimana precedente ea riflettere sulla cucina casalinga. Somministreremo sondaggi convalidati che misurano la qualità della vita correlata alla salute, i comportamenti di autogestione del diabete e i modelli dietetici ed eseguiremo la valutazione dell'HbA1c presso il punto di cura di entrambi i gruppi (intervento e controllo della lista d'attesa) quando l'intervento 1 inizia il programma nella settimana 1. Procederemo quindi con l'intervento CM con l'intervento 1 nelle settimane da 1 a 6 e il test post verrà somministrato al gruppo di intervento alla fine dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Nella settimana 18-23, somministreremo CM al gruppo di controllo della lista d'attesa originale e seguiranno lo stesso protocollo dell'intervento 1. Il secondo braccio dello studio seguirà lo stesso disegno, a partire dalla settimana 12 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Interesse per l'educazione culinaria per il diabete
  • Diagnosi di diabete
  • Prima educazione al diabete
  • HbA1c più recente ≥ 7%
  • Appropriato per un ambiente di classe di gruppo

Criteri di esclusione

  • Precedente partecipazione al programma Cooking Matters
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lista d'attesa 1
consueta cura del diabete
Solita cura del diabete
Sperimentale: Intervento 1
6 settimane di cucina sono importanti per le lezioni sul diabete
Ogni corso Cooking Matters è composto da 6 lezioni settimanali di 2 ore con 15 partecipanti. I curricula si basano sulle Linee guida dietetiche per gli americani, MyPlate, Standards of Medical Care in Diabetes 2017 dell'American Diabetes Association e Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol come base per le linee guida nutrizionali di base, quindi si basano su queste idee utilizzando le esigenze e l'interesse dei gruppi collettivi a fornire lezioni interattive per insegnare la cucina, la sicurezza alimentare e la gestione delle risorse alimentari con particolare attenzione alla gestione della glicemia.
Comparatore attivo: Lista d'attesa 2
consueta cura del diabete
Solita cura del diabete
Sperimentale: Intervento 2
6 settimane di cucina sono importanti per le lezioni sul diabete
Ogni corso Cooking Matters è composto da 6 lezioni settimanali di 2 ore con 15 partecipanti. I curricula si basano sulle Linee guida dietetiche per gli americani, MyPlate, Standards of Medical Care in Diabetes 2017 dell'American Diabetes Association e Medical Nutrition Therapy Evidence Based Guide for Practice/Nutrition Protocol come base per le linee guida nutrizionali di base, quindi si basano su queste idee utilizzando le esigenze e l'interesse dei gruppi collettivi a fornire lezioni interattive per insegnare la cucina, la sicurezza alimentare e la gestione delle risorse alimentari con particolare attenzione alla gestione della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c in 4,5 mesi
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c in 4,5 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale (0 mesi) a 4,5 mesi utilizzando l'indagine SF-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura del diabete

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