Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Porcelæn-smeltet-til-metal versus zirconia-implantat- Understøttet i mandibulær Kennedy klasse II (randomiseret klinisk forsøg)

1. december 2023 opdateret af: Ain Shams University

Bidekraft og livskvalitet i porcelæn-smeltet til metal versus zirconia-implantat - understøttet i mandibular Kennedy klasse II (in vivo-undersøgelse)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne bidekraft og patienttilfredshed i tre grupper. Kontrolgruppen (1) vil modtage en CoCr-aftagelig delprotese, og i de to andre grupper (2) og (3) vil implantater blive indsat for at genoprette mistede bagtænder (anden mandibular præmolar og anden mandibular molar) i spændområdet . Efter tre måneder vil implantater blive fyldt med tre enheder anatomisk PFM-fikserede delproteser i gruppe (2), mens implantater i gruppe (3) vil blive fyldt med tre enheder anatomiske Zirconia-fikserede delproteser. Bidekraften vil blive målt bilateralt på tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese og levering af faste delproteser efter to, fire og seks måneder. Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et livskvalitetsspørgeskema ved den seks måneder lange tilbagekaldelsesaftale

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treogtredive delvist tandløse patienter vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Kontrolgruppen (1) vil modtage en CoCr aftagelig delprotese; i de to andre grupper (2) og (3) vil implantater blive indsat for at genoprette mistede bagtænder (anden mandibular præmolar og anden mandibular molar) i spændområdet ved hjælp af en to-trins kirurgisk teknik ved hjælp af en radiografisk og kirurgisk stent. Præ- og postkirurgisk ordination af antibiotika, anti-inflammatoriske lægemidler, smertestillende medicin og mundskyl i en uge, derefter vil der blive foretaget en opfølgning ved suturfjernelsesaftalen. Efter en tre måneders osseointegrationsperiode vil implantater blive fyldt med tre enheder anatomisk PFM-fikserede delproteser i gruppe (2), mens implantater i gruppe (3) vil blive fyldt med tre enheder anatomiske Zirconia-fikserede delproteser. Der vil blive planlagt tilbagekaldelsesaftaler for patienterne to, fire og seks måneder efter indlæsning til indsamling af data. Bidekraften vil blive målt ved hjælp af en bidekraftsensor for både de intakte og restaurerede sider på tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese og ved påfyldning af implantater efter to, fire og seks måneder. Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et livskvalitetsspørgeskema ved den seks måneder lange tilbagekaldelsesaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kennedy klasse II underkæbebue, hvor det sidste stående abutment er den første præmolar, modsat af en fuldt denteret maxilla (enten naturlig tand eller faste proteser).
  • Minimum 12 millimeter knoglehøjde over den nedre alveolære kanal diagnosticeret fra den præoperative keglestråle CT.
  • Tilstrækkelig mellembueplads til at rumme den implantatunderstøttede faste delprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knogle- eller slimhindesygdomme.
  • Storrygere.
  • Patienter med ukontrollerede metaboliske lidelser såsom diabetes mellitus.
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Patienter med tilstande, der kan komplicere behandlingen, såsom: svær gagrefleks, begrænset mundåbning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Cobalt Chromium Aftagelig delprotese
Patienten vil modtage en Cobalt Chromium Removable Partial Denture for at genoprette manglende bageste tænder i Kennedy Class II tilfælde. Tandprotesen vil blive fremstillet ved hjælp af konventionelle tabte voks- og forarbejdningsteknikker.
Enhed: Cobalt Chromium Aftagelig delprotese
Patienten vil modtage aftagelig delprotese for at genoprette manglende tænder i Kennedy klasse II tilfælde.
Andre navne:
  • Kombineret aftagelig delprotese.
Eksperimentel: Implantat-understøttet porcelæn-smeltet-til-metal-fikseret delprotese
To tandimplantater vil blive placeret for at genoprette mistede bagtænder (anden mandibular premolar og anden mandibular molar) i Kennedy klasse II tilfælde ved at bruge en to-trins kirurgisk teknik ved hjælp af en radiografisk og kirurgisk stent. Efter en tre-måneders osseointegrationsperiode vil implantaterne blive fyldt med tre enheder anatomisk implantat-understøttet porcelæn-smeltet-til-metal-fikseret delprotese
Enhed: Implantat-understøttet porcelæn-smeltet-til-metal-fikseret delprotese
Patienten vil modtage implantat-understøttet porcelæn-sammensmeltet-til-metal-fikseret delprotese for at genoprette manglende tænder i Kennedy klasse II tilfælde.
Andre navne:
  • : Implantat-understøttet porcelæn-smeltet-til-metal-fikseret bro
Eksperimentel: Implantat-understøttet Zirconia fast delprotese
To tandimplantater vil blive placeret for at genoprette mistede bagtænder (anden mandibular premolar og anden mandibular molar) i Kennedy klasse II tilfælde ved at bruge en to-trins kirurgisk teknik ved hjælp af en radiografisk og kirurgisk stent. Efter en tre-måneders osseointegrationsperiode vil implantaterne blive fyldt med tre enheder anatomisk implantat-understøttet Zirconia faste delproteser
Enhed: Implantat-understøttet Zirconia Fixed Partial Denture.
Patienten vil modtage implantatunderstøttet Zirconia Fixed Partial Denture for at genoprette manglende tænder i Kennedy Class II tilfælde.
Andre navne:
  • Implantat-understøttet zirconia-fast bro.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bidekraft
Tidsramme: Bidekraften vil blive målt med newtonsenhed pr. minut ved hjælp af en bidekraftsensor for både de intakte og restaurerede sider på tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese (baseline) og ved belastning af implantater efter 2, 4 og 6 måneder.
forbedring af bidekraften i to forskellige implantater understøttede delproteser.
Bidekraften vil blive målt med newtonsenhed pr. minut ved hjælp af en bidekraftsensor for både de intakte og restaurerede sider på tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese (baseline) og ved belastning af implantater efter 2, 4 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
Tidsramme: På tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese (baseline) og ved påfyldning af implantater efter 2, 4 og 6 måneder. Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et livskvalitetsspørgeskema ved tilbagekaldelsesaftalerne.

OHRQoL blev målt ved at bruge den originale version af Oral Health Impact Profile OHIP-14, som har vist sig at være valid og pålidelig. Spørgeskemaet omfattede syv domæner - funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap - med to spørgsmål hver.

For hvert punkt var svar aldrig, næsten aldrig, lejlighedsvis, ret ofte og meget ofte.

Elementer blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig), til 1 (næppe nogensinde), 2 (lejlighedsvis), 3 (temmelig ofte) og 4 (meget ofte)
På tidspunktet for levering af den aftagelige delprotese (baseline) og ved påfyldning af implantater efter 2, 4 og 6 måneder. Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et livskvalitetsspørgeskema ved tilbagekaldelsesaftalerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Studieleder: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecIM 092305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der vil blive offentliggjort, vil omfatte patienternes køn, alder og resultaterne uden at afsløre nogen personlige data om individerne.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og den vil være tilgængelig i 12 måneder efter undersøgelsens offentliggørelsesdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Cobalt Chromium Aftagelig delprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner