Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt nethindetamponade til nethindeløsning med PVR og ringere pauser. (IRB)

18. november 2019 opdateret af: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorcarbonvæsker til tamponadering af nedre nethindebrud for at opnå retinal genbinding i øjnene af nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati

Formål At evaluere effektiviteten af ​​perfluorcarbonvæsker (PFCL'er) til tamponadering af nedre nethindebrud for at opnå retinal genbinding i øjne med nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) og inferior pauser.

Patienter og metoder Undersøgelsen var en prospektiv ikke-komparativ interventionsundersøgelse. Det omfattede 30 øjne af 30 patienter, der led af nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati og ringere pauser på øjenafdelingen på Minia Universitetshospital. Gennemsnitsalderen var 50,2±10,63 år, 18 kvinder og 12 mænd. Der blev udført dobbelt retinal tamponadeprocedure, og patienterne blev fulgt i et år. Det primære resultat var at opnå succesfuld retinal gentilknytning, og det sekundære resultat er at opnå forbedring af den postoperative synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder Undersøgelsen omfatter tredive øjne af 30 patienter med tæt grå stær, nethindeløsning (RD) og proliferativ vitreoretinopati (PVR) og inferior pauser (18 kvinder og 12 mænd) i perioden fra oktober 2017 til august 2019 på øjenafdelingen , Minia Universitetshospital. Godkendelse af undersøgelsen blev givet af Det Medicinske Fakultet, Forskningsetisk Komité, og det var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens telte, og alle patienter fik et samtykke, der forklarede risikoen og fordelene ved deres operation. Alle patienterne blev fulgt i 12 måneder.

Præoperative undersøgelser Anamnese omfatter alder, køn, lateralitet og systemiske sygdomme og medicin. Oftalmologiske undersøgelser inklusive synsstyrkevurdering, IOP-måling, forreste segment spaltelampeundersøgelser, dilaterede fundusundersøgelser ved brug af indirekte oftalmoskop samt med hjælpelinserne og spaltelampehjælpemiddel, retinal korttegning, biometri og ultralyd om nødvendigt.

Kirurgisk teknik Alle tilfælde blev udført under peribulbar anæstesi. Først blev phacoemulsifikation udført gennem et klart hornhinde-temporalt snit med implantation af hydrofob acryl-IOL i kapselposen og lukning af såret med en 10/0 nylonsutur. Dette blev efterfulgt af 23-G pars plana vitrektomi. Core vitrektomi blev udført, og triamcinolonacetonid blev injiceret for at sikre fuldstændig posterior glaslegemeløsning. Alle epiretinale membraner blev fjernet hjulpet ved brug af membranblå (trypanblå 0,15%, DORC International). Derefter blev perfluorcarbonvæske (PFCL) injiceret for at udflade den bageste nethinde, og der blev udført basevitrectomi hjulpet af scleral depression. Mere PFCL blev injiceret for at dræne subretinal væske gennem de oprindelige retinale pauser. Alle retinale brud var omgivet af 3-4 rækker af diode endolaser fotokoagulation. Derefter blev flydende luftudskiftning udført for at aspirere PFCL, hvilket efterlod en del af det nok til at tamponere de nedre nethindebrud, og 12 % C3F8 (perfluorpropan) blev injiceret i øjet. Efter 2 uger blev den resterende PFCL aspireret og erstattet med 12 % C3F8.

Postoperativ behandling Alle patienter fik topisk prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) øjendråber (QID) og nedtrappede gennem 4-6 uger, cyclopentolat 0,5 % øjendråber (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) øjendråber QID i 1 uge og Maxitrol salve (Neomycin sulfat 3,5 mg, Polymyxin B sulfat 10000 IE og dexamethason 0,1 %, Alcon Co) om natten i 4 uger. Opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, en måned og derefter hver tredje måned i 1 år.

Alle patienter gennemgik fuld oftalmologisk undersøgelse inklusive BCDVA, IOP, spaltelampeundersøgelse for forreste segment og dilateret fundusundersøgelse. Baseline resultater og resultaterne på 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år blev inkluderet i den statistiske analyse. Denne undersøgelses primære resultat er at opnå succesfuld retinal genbinding, og det sekundære resultat er at opnå forbedring af synsstyrken (BCDVA, log MAR). Vellykket kirurgi blev overvejet, når retinal genbinding var opnået, forbedring af synsstyrken uden alvorlige komplikationer såsom suprakoroidal blødning, nethindeløsning eller endophthalmitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61519
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde nethindeløsning med mild til moderat PVR og ringere nethindebrud egnet til operationen og patienter, der gennemførte alle de nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen nethindeløsning uden ringere pauser, andre årsager til nethindeløsning; (traktion eller ekssudativ), tilfælde af alvorlig PVR og lukket tragt, retinale vaskulære lidelser, makulopatier, uveitis, glaukom, uklarheder i hornhinden og tidligere retinal gentilknytningskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nethindeløsning
Nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati og ringere pauser
Dobbelt tamponadeprocedure ved nethindeløsning med PVR og inferior pauser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retinal genbinding
Tidsramme: et år
for at opnå en vellykket retinal genbinding
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 1 år
er at opnå forbedring af synsstyrken
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minia University,IRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metode

IPD-delingstidsramme

snart og i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Metode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

3
Abonner