- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168255
Dobbelt nethindetamponade til nethindeløsning med PVR og ringere pauser. (IRB)
Perfluorcarbonvæsker til tamponadering af nedre nethindebrud for at opnå retinal genbinding i øjnene af nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati
Formål At evaluere effektiviteten af perfluorcarbonvæsker (PFCL'er) til tamponadering af nedre nethindebrud for at opnå retinal genbinding i øjne med nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) og inferior pauser.
Patienter og metoder Undersøgelsen var en prospektiv ikke-komparativ interventionsundersøgelse. Det omfattede 30 øjne af 30 patienter, der led af nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati og ringere pauser på øjenafdelingen på Minia Universitetshospital. Gennemsnitsalderen var 50,2±10,63 år, 18 kvinder og 12 mænd. Der blev udført dobbelt retinal tamponadeprocedure, og patienterne blev fulgt i et år. Det primære resultat var at opnå succesfuld retinal gentilknytning, og det sekundære resultat er at opnå forbedring af den postoperative synsstyrke.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Undersøgelsen omfatter tredive øjne af 30 patienter med tæt grå stær, nethindeløsning (RD) og proliferativ vitreoretinopati (PVR) og inferior pauser (18 kvinder og 12 mænd) i perioden fra oktober 2017 til august 2019 på øjenafdelingen , Minia Universitetshospital. Godkendelse af undersøgelsen blev givet af Det Medicinske Fakultet, Forskningsetisk Komité, og det var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens telte, og alle patienter fik et samtykke, der forklarede risikoen og fordelene ved deres operation. Alle patienterne blev fulgt i 12 måneder.
Præoperative undersøgelser Anamnese omfatter alder, køn, lateralitet og systemiske sygdomme og medicin. Oftalmologiske undersøgelser inklusive synsstyrkevurdering, IOP-måling, forreste segment spaltelampeundersøgelser, dilaterede fundusundersøgelser ved brug af indirekte oftalmoskop samt med hjælpelinserne og spaltelampehjælpemiddel, retinal korttegning, biometri og ultralyd om nødvendigt.
Kirurgisk teknik Alle tilfælde blev udført under peribulbar anæstesi. Først blev phacoemulsifikation udført gennem et klart hornhinde-temporalt snit med implantation af hydrofob acryl-IOL i kapselposen og lukning af såret med en 10/0 nylonsutur. Dette blev efterfulgt af 23-G pars plana vitrektomi. Core vitrektomi blev udført, og triamcinolonacetonid blev injiceret for at sikre fuldstændig posterior glaslegemeløsning. Alle epiretinale membraner blev fjernet hjulpet ved brug af membranblå (trypanblå 0,15%, DORC International). Derefter blev perfluorcarbonvæske (PFCL) injiceret for at udflade den bageste nethinde, og der blev udført basevitrectomi hjulpet af scleral depression. Mere PFCL blev injiceret for at dræne subretinal væske gennem de oprindelige retinale pauser. Alle retinale brud var omgivet af 3-4 rækker af diode endolaser fotokoagulation. Derefter blev flydende luftudskiftning udført for at aspirere PFCL, hvilket efterlod en del af det nok til at tamponere de nedre nethindebrud, og 12 % C3F8 (perfluorpropan) blev injiceret i øjet. Efter 2 uger blev den resterende PFCL aspireret og erstattet med 12 % C3F8.
Postoperativ behandling Alle patienter fik topisk prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) øjendråber (QID) og nedtrappede gennem 4-6 uger, cyclopentolat 0,5 % øjendråber (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) øjendråber QID i 1 uge og Maxitrol salve (Neomycin sulfat 3,5 mg, Polymyxin B sulfat 10000 IE og dexamethason 0,1 %, Alcon Co) om natten i 4 uger. Opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, en måned og derefter hver tredje måned i 1 år.
Alle patienter gennemgik fuld oftalmologisk undersøgelse inklusive BCDVA, IOP, spaltelampeundersøgelse for forreste segment og dilateret fundusundersøgelse. Baseline resultater og resultaterne på 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år blev inkluderet i den statistiske analyse. Denne undersøgelses primære resultat er at opnå succesfuld retinal genbinding, og det sekundære resultat er at opnå forbedring af synsstyrken (BCDVA, log MAR). Vellykket kirurgi blev overvejet, når retinal genbinding var opnået, forbedring af synsstyrken uden alvorlige komplikationer såsom suprakoroidal blødning, nethindeløsning eller endophthalmitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde nethindeløsning med mild til moderat PVR og ringere nethindebrud egnet til operationen og patienter, der gennemførte alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Rhegmatogen nethindeløsning uden ringere pauser, andre årsager til nethindeløsning; (traktion eller ekssudativ), tilfælde af alvorlig PVR og lukket tragt, retinale vaskulære lidelser, makulopatier, uveitis, glaukom, uklarheder i hornhinden og tidligere retinal gentilknytningskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Nethindeløsning
Nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati og ringere pauser
|
Dobbelt tamponadeprocedure ved nethindeløsning med PVR og inferior pauser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
retinal genbinding
Tidsramme: et år
|
for at opnå en vellykket retinal genbinding
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
er at opnå forbedring af synsstyrken
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia University,IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada